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CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点

CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点

～CMC領域におけるデータインテグリティ対応のポイント / CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント～
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概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

開催日

  • 2025年1月17日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • データインテグリティ対応の基礎
  • 申請資料の信頼性基準の基礎
  • CMC領域におけるデータインテグリティ対応のポイント、優先順位の考え方
  • アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
  • クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
  • CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
  • CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
  • クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
  • 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応

プログラム

　CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、煩雑な対応が要求される領域である。
　本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から現場を知る演者が概説する。

  1. CMC領域における業務内容
    1. CMC領域の業務の実情
    2. CMC領域のデータの特徴
  2. CMC領域の規制対応の実際
    1. 治験薬GMP対応
    2. 申請資料の信頼性基準対応
  3. 今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか?」
    1. なぜ「データインテグリティ」が必要なのか?
    2. ガイダンス発出概要
    3. 「不正」VS「不備」
    4. ALCOA原則
    5. オリジナルデータ
    6. 監査証跡
    7. データガバナンス
    8. データインテグリティ対応の本質とは?
  4. CMC領域のデータインテグリティ対応
    1. CMC領域のデータの特徴 (業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ)
    2. CMC領域のデータインテグリティ対応
    3. データインテグリティの実践ポイント
  5. CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
    1. 電子化の功罪
    2. データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
    3. 電子文書と電子化文書
    4. CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
    5. CMC領域における業務プロセス電子化の対応例
  6. CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
    1. レビューの目的・意味・位置づけ
    2. いつ?誰が?何を?レビューするのか。
  7. 電子データの運用管理
    1. システム設計
      • アクセス管理
      • 運用
      • 監査証跡
      • バックアップ
      • 時刻管理
    2. 生成
      • オリジナルデータ
      • ダイナミックデータ (動的データ)
      • スタティックデータ (静的データ)
    3. 処理・保存・運用管理
      • 再処理/再測定
      • クロマト分析
      • 一貫性のある管理
      • データレビュー
    4. システム更新
      • 保存期間
      • データ移行
  8. 紙データの運用管理
    1. 手書き記録生成時のポイント
      • 同時性の確保
      • 修正方法等
    2. 簡易機器 印字データ
      • 天秤
      • pH計等
    3. データ・記録のレビュー
    4. データ・記録の保管管理
    5. ハイブリッド運用の功罪
  9. 信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
    1. データ・記録の特定
    2. エビデンス・情報の管理
  10. データインテグリティ関連の当局指摘事例
    • 当局指摘事例の典型例の解説 (押さえるべきポイント)
  11. CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
    • 現実的に効率的な対応ポイントとは?
    • 全体体系〜手順 (SOP) の作成の考え方
  12. CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント!
    • CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
    • アクセス管理
      • セキュリティ管理
      • 権限の割り当て
    • クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
    • CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
    • CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
    • クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
    • 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
    • ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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