技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2025年1月15日 10:00〜12:00)
サルファ剤、ペニシリンの発見をきっかけとして、これまで非常に多くの抗菌薬が開発されてきました。現在、それぞれの抗菌薬の特徴を活かし、適宜選択しながら使用されています。これからも抗菌薬は感染症治療の中心的な役割を担うものと考えられる一方で、耐性菌の出現は避けることはできない問題です。現在既に多剤耐性菌は世界的な脅威となっていることから、抗菌薬以外の治療法の開発について多くの国で進められています。中でも細菌に感染するウイルスであるバクテリオファージ (ファージ) は、抗菌薬とは全く異なる殺菌機構により殺菌するため、多剤耐性菌に対しても有効であることが示されています。そのため、ファージを利用した療法 (ファージ療法) は現在、最も期待されている治療法となっており、世界各国で研究が進められた結果、治療成功例の報告が増えています。しかしその一方で、まだ課題も多く残されています。そして、それらの解決に向けた研究も行われています。
本セミナーでは、多剤耐性菌、そしてそれらが引き起こす感染症について説明し、ファージ療法の開発について現在海外で進められている症例を示しながら紹介します。
(2025年1月15日 12:45〜14:45)
ファージは細菌に感染するウイルスです。ファージは抗菌薬とは異なる殺菌機序により、標的細菌を選択的に殺菌することができます。この特性を利用して薬剤耐性細菌感染症、難治性細菌感染症、マイクロバイオーム関連疾患などを治療しようという「ファージセラピー」が注目されています。近年、野生型 (天然) のファージに加えて、改変型ファージやファージが持つ溶菌酵素を使ったファージセラピー研究と臨床試験が進んでおり、社会実装の可能性が急速に高まっています。
本セミナーでは、最新のファージセラピーの研究開発動向、進行中の臨床試験の内容を中心にご紹介します。また、私たちの取り組みと今後の展望についてもご紹介できれば幸いです。
(2025年1月15日 15:00〜17:00)
抗生物質に耐性を獲得した薬剤耐性菌は着実に広がっており、このまま何も対処しないと2050年にはガンの死亡者を超えて年間に1000万人以上の死者が出ると予測されている。その対策の切り札として細菌に感染するウイルスであるバクテリオファージ (ファージ) を用いたファージセラピーが注目されている。ファージセラピーは抗生物質より古くから細菌感染症治療に用いられ、特に東欧諸国では盛んに行われてきた治療法である。近年、多剤耐性Acinetobacter baumanniiの感染による危篤状態からファージセラピーにより復帰したパターソン症例 (Antimicrob Agents Chemother. 2017 61 (10) :e00954-17) や、嚢胞性繊維症 (cystic fibrosis) における遺伝子改変ファージの応用例 (Nature Medicine 25, 730-733) などが報告され、世界中でファージ製剤の開発や実用化の動きが活発に行われている。
ファージの実用化においては様々な課題があるが、特に細菌のファージ耐性化に対して、その解決策をどのように考えるか、そのためにはファージ耐性化メカニズムの理解が必要である。遺伝子の変異を伴う細菌のファージ耐性化は、そのトレードオフにより我々にとって有利となる細菌の表現系の変化を引き起こすことが知られている (薬剤感受性の亢進や病原性の低減など) 。本発表では、ファージセラピーの現状と実用化への様々な課題、そして我々が行った犬の難治性細菌感染症への臨床試験の成功結果を通して、ファージセラピーの臨床応用の利点と課題について解説していく予定である。ファージセラピーの実用化に向けて、細菌とファージの多様性、そして感染メカニズムの深い理解、さらにどのような疾患へ応用して行くか、そのような点を考慮しながら臨床試験を積み重ねて行くことが必要であると考えている。細菌とファージの関係性は、お互いの長い進化の中で磨き抜いてきた各細菌種とそのファージの固有のものであり、それを丁寧に紐解いていくことがファージセラピーの実現の鍵であると考えている。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/9 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/10 | NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 | オンライン | |
| 2025/1/10 | インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ | オンライン | |
| 2025/1/14 | 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 | オンライン | |
| 2025/1/14 | 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 | オンライン | |
| 2025/1/14 | QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/15 | 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント | オンライン | |
| 2025/1/16 | 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/17 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2016/9/9 | 抗菌剤・抗カビ剤・抗ウイルス剤の基礎と応用 |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |