承認申請・メディカルライティングコース

～CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング + グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門～

オンライン開催

概要

英文メディカルライティングに必要不可欠とされる明確で簡潔な、理解しやすく、正しい英文を書くためのTipsを講師の実務経験に基づいてお伝えいたします。
なお、本セミナーでの英文法に関する内容は、本講師の英語教師でありビジネスパートナーでもあるネイティブのアメリカ英語の専門家による監修の下で作成した資料に基づき解説いたします。

開催日

2025年1月9日(木) 10時30分～ 2025年1月23日(木) 16時30分
2025年1月17日(金) 13時00分～ 2025年1月30日(木) 16時30分

修得知識

メディカルライターの役割
承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
CTD M2.5とM2.7の論理構成
効率的な文書の作成のポイント

医薬品等の開発に必要な各種文書の作成のための基礎知識
日→英、英→日の翻訳や英文専門文書の読解のポイント
英語の用語、文法
用語や用法を選択するための科学、法規制の面からの根拠

プログラム

“Aコース: CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング:/node/64019

(視聴期間: 2025年1月9日〜23日)

　医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングの役割は、当該医薬品の治療上の位置付け、開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある質の高い資料を迅速に作成することです。申請資料作成、照会事項対応など承認に至るまで、時間的制限のなかで多くの資料を滞りなく準備しなければなりません。
　本セミナーでは、25年以上現在に至るまでメディカルライティング実務に従事し続けている講師により、効率よく申請業務を進める上でのメディカルライターの役割や必須事項を解説し、実際に講師が作成したCTD (2023年公開) を用いて、PMDAの視点の解説とともにCTD M2.5及び2.7の論理構成、作成ポイント及び注意点について解説します。また、CTDをはじめとした各種資料において常に求められる「考察」に必要不可欠な要素についても説明します。

メディカルライターの役割
- 承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。
  - 明確で戦略的な根拠の提示
  - ライティングプロセスの合理化
  - 優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値
承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制の留意点
- 承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制及び留意点について解説します。
  - 承認申請プロセスで作成が必要な資料
  - メディカルライティング計画 (例)
  - メディカルライティング体制 (例)
PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
- PMDAの承認審査に関わる主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。
  - PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
  - PMDAの視点を踏まえた資料 (CTD及び照会事項回答) 作成ポイント
CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
- 実際に講師が作成したCTD (公開済) を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」に至るまでの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連付けについて、具体的な事例に基づき解説します。
  - M2.5の論理構成
  - M2.5とM2.7.1
  - M2.5とM2.7.2
  - M2.5とM2.7.3
  - M2.5とM2.7.4
  - M2.7.6
  - M2.5、M2.7と添付文書 (案)
照会事項対応におけるメディカルライティングの留意点
- 照会事項回答作成時の留意点について解説します。
  注) 照会事項及びその回答については、公開できないため、本解説では、一般的な事例、文言を用いて、照会事項対応時のメディカルライティングにおける留意点、表現方法も含めたポイントを解説します。
「考察」に必要不可欠な要素
- 承認申請プロセスに関わる資料作成におけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。CTDをはじめ、各種資料には「考察」を記載することが多々あります。各資料内の「考察」に関連する項は、最も自由度が高い項の1つですが、同時に最も書きにくい項の1つでもあります。「考察」に含めるべき重要な要素を知ることでより効果的な「考察」を作成することができます。これらについて解説します。

質疑応答

Bコース: グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門

(視聴期間: 2025年1月17日〜30日)

　本講では、医薬品開発の経験はあるが英文作成の初心者の方、又は英語力や英文作成の経験はあるが自然科学のバックグラウンドや医薬関連文書作成の実務経験が少ない方を主な対象とし、試験計画書、試験報告書等の医薬品等の開発に必要な各種文書を英語で作成するための基礎的ルールや形式、語句、表現について語学的側面及び医学・薬学的側面の両面から解説する。

英文ライティングの基本的ルール
1. スタイル
2. 数値と範囲
3. 定義との一致
4. 文法と語順
試験計画書・試験報告書等の英語
1. 臨床
2. 非臨床
3. 品質 (CMC)
規制当局への提出文書
1. Briefing Document
2. 添付文書・安全性報告書
3. その他
患者向けの文書・報告書など
1. 同意説明文書
2. その他
まとめ

質疑応答

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講師

八木朋子氏
TMKメディカルライティング事務所

代表
杉原聡氏
メドペイス・ジャパン株式会社 Regulatory Submissions

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 43,700円 (税別) / 48,070円 (税込)

複数名

: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 43,700円(税別) / 48,070円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
お申し込み前に、視聴環境をご確認いただき、視聴テストにて動作確認をお願いいたします。
別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
視聴期間はそれぞれ2025年1月9日〜23日、2025年1月17日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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開始日時		会場	開催方法
2025/1/8	アレニウス式加速試験におけるプロット作成と予測値の取扱い		オンライン
2025/1/8	失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント		オンライン
2025/1/8	GMP教育とQuality Culture醸成のポイント		オンライン
2025/1/8	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント		オンライン
2025/1/8	薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント		オンライン
2025/1/9	CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング		オンライン
2025/1/10	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識		オンライン
2025/1/14	日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について		オンライン
2025/1/14	承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略		オンライン
2025/1/14	承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価		オンライン
2025/1/14	QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座		オンライン
2025/1/14	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)		オンライン
2025/1/15	体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント		オンライン
2025/1/17	遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得		オンライン
2025/1/17	洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定		オンライン
2025/1/17	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門		オンライン
2025/1/21	不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点)	東京都	オンライン
2025/1/22	洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方		オンライン
2025/1/23	実践英会話		オンライン
2025/1/24	GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理		オンライン

発行年月
2011/6/28	治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6	日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28	薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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