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医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

～フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目とは～
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視聴期間は2024年11月26日〜12月6日を予定しております。
お申し込みは2024年12月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

配信期間

  • 2024年12月4日(水) 13時00分 ～ 2024年12月6日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2024年12月4日(水) 13時00分

修得知識

  • 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像
  • フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目
  • 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点

プログラム

　医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。
　本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。

  1. 医療機器事業の特徴とpitfalls
    1. 医療分野のビジネス環境
    2. 三関門突破の駆動力
    3. 失敗の主な要因 (一般論)
    4. 医療機器開発のステップと規制対象
    5. 開発・事業化におけるpitfalls
    6. 医療機器研究開発のマネジメント
  2. 探索〜フィージビリティ・スタディ (F/S) フェーズの実務秘訣
    1. プロジェクトの運命を左右するもの
    2. ニーズ認識〜着想
    3. コンセプトと原理開発
    4. 知的財産権に関する留意点
    5. マーケット分析
    6. 価格構造と目標原価
    7. 要求事項の調査・整理
    8. 事業性評価と研究開発費の妥当性
  3. 開発〜事業化フェーズの実務秘訣
    1. 設計開発の目的と基本スタンス
    2. 承認申請・審査の概要
    3. QMSの概要
      • QMS省令
      • 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
      • QMS理解の秘訣
      • 業態とQMS・GVP
      • 海外進出に際してのQMS上の留意点
      • FDA QMSRとQSIT
    4. 世界標準はスクベースアプローチ
      • リスクベースアプローチとは
      • リスクマネジメント
      • ユーザビリティエンジニアリング
    5. 設計管理について
    6. 設計開発プロセス
      • 設計開発の手順 (ブレークダウン)
      • リスクマネジメントの実際
      • 設計インプット
      • 製品要求仕様書の項目例
      • 設計開発計画書の記述内容例
      • 製品標準書
      • レビュー等の実施要領
      • 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
      • 品質工学 (タグチ・メソッド) 導入のススメ
      • 設計移管
      • 設計開発ファイル
      • 市販後情報のフィードバック、設計変更
      • SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
      • 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
    7. 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
  4. Key Takeaways (まとめ)
    1. F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
    2. 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
    3. Yes we can!
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年11月26日〜12月6日を予定しております。
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