技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、無菌医薬品について取り上げ、グローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説いたします。
注射剤等の無菌医薬品は他の医薬品に比べ多くの観点で堅固な品質保証が求められるが、無菌性は最終製品の抜取検査では保証できないことから、GMPではハード、ソフトの両面で厳格な製造管理や品質管理を求めている。グローバルGMPであるPIC/S Annex 1が改定され再生医療製品、経口剤等へも適用拡大されるとともに種々の新規要件が追加されたが、日本では旧版に対応した無菌操作法指針や最終滅菌法指針のままである。
本セミナーでは改定Annex 1にて要求される品質保証の重要点についてこれら指針等との比較で解説するとともに、過去の欧米当局査察を参考に査察での検証ポイントについて説明する。本セミナーでは無菌操作法指針を参考にグローバルなGMPで要求される保証内容について査察事例を参考に解説する。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/29 | バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価 | オンライン | |
2025/5/29 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2025/6/27 | 非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2024 | オンライン | |
2025/6/27 | サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 | オンライン | |
2025/6/27 | QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた活用 | オンライン | |
2025/6/27 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2025/7/31 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン |