技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、安全性情報の基礎から解説し、各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するためのポイントについて解説いたします。
安全性情報の取り扱いに関しては、日米欧は勿論、各国において種々法規制が異なり、個別症例報告としての規定もそれぞれ異なるのが現状である。しかし、医薬品に関わるリスクというものは、国によって異なるものではなく、いずれの国であっても共通のリスクに対しての安全対策が必要となってくる。そうした中、如何に各国異なる法規制下で共通化した安全対策を実施するのかという観点で、安全性情報の取り扱いについて確認を行うと共に、その重要な位置づけとして機能しているMedDRAについて、その成り立ち、さらに基本的考え方、並びにその取扱い方法に関する留意点などについて解説を行う。
MedDRAに関し、国際標準医学用語としての認識はあるものの、どうしてMedDRAが必要とされるのか、またMedDRAを活用させるためにどうしたことに注意しなければならないのか、また汎用性を向上させるためにどういった対策が取られているのかなどについて十分な理解は得られていないのが現状である。さらにCTCAEとの関係も、同じ国際標準医学用語として用いられているものの、その使用用途の違いなどを明確に理解できているとも限らない。そうした中、各国の法規制の違いがある中で、どういった各国の規制要件が違うのかを日米欧を中心に確認したうえで、どうやって医薬品のリスク管理・安全対策を共通化・共有化されているのかを、MedDRAを通して学んで頂く。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |