技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例

GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例

～「ISO9001認証された」あるいは「ISO9001認証されていない」がGMPを準拠して監査する場合の要点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2024年10月15日〜28日を予定しております。
    お申し込みは2024年10月15日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介いたします。

    開催日

    • 2024年10月15日(火) 13時00分 ～ 2024年10月28日(月) 16時30分

    修得知識

    • ISO9001の構造や考え方の理解
    • ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点
    • 監査中のトラブルへの対応方法
    • 製造業者が行う監査
    • 改正GMP省令で求められる供給者管理

    プログラム

    　いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。

    1. はじめに
    2. 改正GMP省令で求められている供給者管理
    3. 「医薬品GMP」以外のガイド等とは?
      • 医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。
        1. ISO (例:ISO9001, ISO13485, ISO15378など)
          • 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
        2. 賦形剤 (IPEC, WHOなど)
          • 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
        3. 食添 (IFAC)
          • 製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
        4. その他
          • ISO9001認証されていない業者への監査の考え方
    4. ISO9001の構造とコンセプト
      • ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。
        1. ISO9001の基本構造と考え方
        2. GMPにあってISO9001にないもの
        3. 表現の違い
        4. その他
    5. 監査のポイント・チェックリスト・着眼点
      • 基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。
        1. 監査のタイプと頻度
          • 監査のタイプと形式
          • 監査頻度の設定
    6. 監査の準備
      1. リスクベースのアプロ-チ
      2. アジェンダ作成
      3. その他
    7. 監査の実施
      1. 現場ツアー (リモート監査時の仮想ツアーを含む) : 進め方と要点
      2. 書類確認: 進め方と要点
      3. 指摘事項の定義とまとめ: 表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
      4. 報告及びフォローアップ
        • 監査報告書の作成: ISO9001を考慮したまとめ方
        • フォローアップのタイミング
    8. 主なトラブルとその対応方法
      • GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む
    9. おわりに
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 森 一史 氏
      株式会社ヨッシャン
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2024年10月15日〜28日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
    2024/9/24 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
    2024/9/24 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
    2024/9/24 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2024/9/24 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 オンライン
    2024/9/24 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
    2024/9/24 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
    2024/9/25 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 会場・オンライン
    2024/9/25 新興国 (中国・ASEAN主要国) の医療保険・薬価制度の概要と薬価戦略 オンライン
    2024/9/25 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
    2024/9/25 グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント オンライン
    2024/9/25 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
    2024/9/25 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
    2024/9/25 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 オンライン
    2024/9/25 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
    2024/9/25 ペプチド医薬品における品質評価・不純物分析の留意点・事例 オンライン
    2024/9/26 メディカルライティング入門講座 オンライン
    2024/9/26 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い オンライン
    2024/9/27 改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 オンライン
    2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
    2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
    ページのトップヘ