中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ

～日本及び、各国の相違点とは / 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

2024年9月24日(火) 12時30分～ 16時30分

修得知識

現地での医薬品の製品登録方法、治験免除、審査と簡易審査について
輸入 (通関) ・製造 (GMP、査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) について
外資規制、特許制度、技術移転の強要、環境対策
医療費低減政策と保険償還、薬価、入札、医療技術評価等
中国の反スパイ法

プログラム

　アジアでは医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、治験免除、審査制度の簡易化などが始まりました。また健康保険制度は皆保険に向かい、医薬品の市場規模は拡大しています。
　ところが、最近、有用でかつ高価格なバイオ医薬品や希少疾患用薬等が多数上市され、その結果、多くのアジアの国は医薬品の輸入超過となりました。輸入超過対策として、薬価の引き下げ、公立病院では保険償還リスト薬のみの使用、医療技術評価等が始まりました。
　また医薬品市場規模が世界第2位の中国は経済が減速し、反スパイ法の施行等により、先行きが不透明となっています。そのため、製薬企業は、中国への進出計画の再考や、他国への移転等も検討されるようになりました。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1. 製品登録のための薬事規制
  - ICHと局法
  - 治験免除と簡易審査
  - CTD
  - CMC
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - 業許可
  - 通関
  - GMP
  - 査察
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 業許可
  - GDP
  - 市販後安全対策
現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
2. 医薬品の市場規模、一人当たりGDP、治験登録
3. 医療費低減政策、保健償還、薬価、入札、二票制、医療技術評価
4. 特許、技術移転の強要、外資規制、環境対策
中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
  - 治験黙認制度
  - 画期的医薬品審査
  - 交流会議
  - 査察
  - 特許
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - GMP
  - DMF制度
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 市販後安全対策
  - MR登録
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関、医療のオンライン化について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 医療費低減政策
  - 集中購買
  - 保険償還リスト
  - 薬価
  - 入札
  - 二票制
7. 技術移転の強要、環境対策、反スパイ法と製薬企業の対策
香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、「1+」メカニズム
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度・民間保険、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、外資規制
6. 一国二制度の変化と製薬企業への影響
台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、治験免除と簡易審査
2. 輸入・製造のための薬事規制、トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制、MRの届出制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
6. 外資規制
韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、特許制度、医療技術評価
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 健康保険制度と保険償還、薬価、医療機関について
5. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査、特許制度
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録、医療のオンライン化
ASEAN主要国 (タイ、マレーシア、シンガポール、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PIC/S – GMP、GDP等について
2. ACTD、特にパート2 品質文書について
3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制、治験免除と簡易審査
4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制、市販後安全対策
6. ASEAN主要国の健康保険制度、医療費低減政策、医療機関について
7. ASEAN主要国の医薬品の市場規模と将来動向、一人当たりGDP、治験登録
8. ASEAN主要国の特許制度、外資規制、医療のオンライン化、トレーサビリティ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年9月25日〜10月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

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開始日時		開催方法
2026/1/30	医療機器UDI制度の国際動向と各国比較	オンライン
2026/1/30	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略	オンライン
2026/1/30	GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所	オンライン
2026/2/2	医療機器UDI制度の国際動向と各国比較	オンライン
2026/2/3	GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション	オンライン
2026/2/3	グローバル販売を見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉のポイント	オンライン
2026/2/4	後発医薬品の先発特許対策	オンライン
2026/2/5	医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー	オンライン
2026/2/5	医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC)	オンライン
2026/2/5	GVP省令に準拠した医療機器の市販後安全管理活動の実務理解と責務	オンライン
2026/2/6	GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間)	オンライン
2026/2/6	分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定	オンライン
2026/2/6	GMP工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例	オンライン
2026/2/6	医薬品開発の非臨床試験 (薬理・薬物動態・毒性) における文書作成と信頼性確保 (QA/QC)	オンライン
2026/2/6	講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説	オンライン
2026/2/9	FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例	オンライン
2026/2/9	GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果	オンライン
2026/2/9	EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ	オンライン
2026/2/9	導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応	オンライン
2026/2/10	OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理	オンライン

発行年月
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30	医療機器技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点

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