技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎

医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎

～サンプリング、前処理、実験ノートの取り方などから、水、試薬・試液や機器の管理、測定 (t-検定、F-検定、Q-検定) など、信頼性・再現性を得るために必要な技能の総復習～
オンライン 開催 演習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月30日〜10月11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月30日まで承ります。

概要

本セミナーでは、化学分析の基本、分析方法のバリデーションについて基礎から、演習問題を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年9月12日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 化学分析を行うための基本的な判断力
  • 化学分析のための基本的な器具や機器の取り扱いの姿勢
  • 化学分析の測定値を分析結果にするための基本的計算と扱い方
  • 日常の試験検査について基本や原理から見る習慣を身に着ける

プログラム

　医薬品をはじめ、化粧品や食品などを製造販売するためには、人の命にかかわることから製造管理や品質管理が厳しく定められています。
　そのため、分析装置の校正点検が適格に実施されていること、分析担当者の技能が妥当なものであること、分析方法が妥当なものであること等が求められます。
　得られた測定値を適切に処理形跡されて分析値となり、初めて、分析結果の信頼性が得られます。そこで、試験担当者が分析を行うための技能を有することが第一歩となります。しかし、高校や大学等では基礎的な知識や演習に十分な時間が足りなくなっています。
　本セミナーは初学者や学びなおし、OJTを行う管理職に求められる化学分析の基本を理解するための基礎講座です。

  1. 第1部 化学分析するための基本
    • 化学分析とは何かを根本から解説します
      1. 化学分析の基本
        • 化学分析の重要性と定義
        • 化学分析の種類
          • 基本分析
          • 応用分析
      2. 試験法における分析過程の重要性
      3. 試験の手順
      4. 試験の実施
        • サンプリング
        • 前処理
        • 測定
        • 解析
        • 報告
      5. 化学分析の手順
      6. 記録の重要性
        • 計画書
        • 手順書
        • 実験記録
        • 生データ
        • 実験ノート
        • データインテグリティー
      7. 天秤と体積計
        • 天秤の取り扱い
        • 体積計の種類と注意点
      8. 有効数字と四則演算
        • 有効数字
        • 加減算
        • 乗除算
        • 混ざり計算
      9. 濃度の種類と計算
        • %濃度
        • モル濃度
        • ppm等
      10. 演習問題
  2. 第2部 分析結果の取りまとめと結果の信頼性
    • 得られた測定値を分析結果に変える計算を説明します〜
      1. 結果の整理と測定指標
        • 平均と平方和
        • 分散と標準偏差
        • 分解能
        • S/N比
      2. 測定誤差と不確かさ
        • 系統誤差
        • 偶然誤差
        • 不確かさ
      3. 分析対象物の確認 (定性)
        • 分離分析
        • 分光分析
        • 質量分析
        • 重量分析
      4. 検量線の作成
        • 作成の手順
        • 検量線の種類
        • 標準物質 (品)
        • 検量線の計算
          • 最小二乗法
          • 回帰直線と残差
          • 傾き
          • y-切片
        • 検量線の評価
          • 相関係数
          • 原点通過
          • 残差プロット
          • 相対プロット
      5. 分析対象物の定量性
        • 検出限界と感度
        • 定量限界と定量下限
        • 定量の範囲
      6. 測定結果の全体像
        • 母平均
        • 母分散
        • 点推定
        • 区間推定
        • 95%信頼区間
      7. 定量結果の精確性
        • 真度と偏り
        • 精度とばらつき
        • 再現性
      8. 測定結果の評価 (平均の違い、分散の違い、外れ値の判断)
        • t-検定
        • F-検定
        • Q-検定
      9. 演習問題
  3. 第3部 分析の測定装置における具体的な事例
    • 測定結果はどのように得るのでしょうか具体的に説明します
      1. 分析機器の管理
        • 点検・校正
        • 使用記録
        • 故障と記録
      2. 水、試薬・試液の管理
        • 水と洗浄
        • 試薬・試液の管理
      3. 標準物質 (品) と標準器の取扱い
        • Reference Standard
        • House Standard
        • Traceability
      4. クロマトグラフィーと質量分析のポイント
        • HPLC
        • GC
        • TLC
        • 質量分析
      5. 光学分析とランベルト・ベールの法則
        • 紫外可視吸収
        • フーリエ変換赤外吸収
        • 発光
      6. 品質確保のための技術移転と技能試験の役割
        • 品質管理
        • 室間再現精度
        • 技能試験
      7. 分析機器の適格性評価
        • 目的の性能や機能
        • 実際の性能や機能
      8. 分析パラメーター
        • 分析法開発
        • 妥当性評価
        • 分析能パラメーター
      9. 演習問題
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 小島 尚 氏
    東京バイオテクノロジー専門学校
    講師
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年9月30日〜10月11日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/18 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 オンライン
2025/8/18 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 オンライン
2025/8/18 官能評価の基本とアンケート作成、データ分析のポイント オンライン
2025/8/18 治験/臨床研究における因果推論とEstimandの理解・導入 オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 バイオ医薬品 GMP入門講座 オンライン
2025/8/18 化学プロセスにおけるラボからのスケールアップ (反応・攪拌・晶析・濾過・乾燥・粉砕・工程別) の基礎と事例集 オンライン
2025/8/18 国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策 オンライン
2025/8/18 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2025/8/19 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/19 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2025/8/20 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/20 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/20 分析法バリデーションの統計解析入門 オンライン
ページのトップヘ