これからGMPに携わる初級者のための

基礎から学ぶやさしいバリデーション超入門講座

～バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限* バリデーションに係る知識及び活用の仕方、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、設備適格性評価・予測的バリデーション、包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーション、工業化研究におけるバリデーションについて解説いたします。

開催日

2024年8月27日(火) 10時00分～ 17時00分

修得知識

改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限* バリデーションに係る知識及び活用の仕方
製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割
設備適格性評価・予測的バリデーション
包装設備の適格性評価及び洗浄バリデーション
工業化研究におけるバリデーション

プログラム

　初級者は、バリデーションの概念が理解できず、定義を読んでもGMPにとってなぜ必要か、自分の言葉で説明のできる人は少ない。しかし、バリデーションを理解することがGMP入門者にとって第1歩である。
　どのタイミングでどのようなことを実施すべきか?、実生産とバリデーションはどこが違うのか?、ベリフィケーションとの違いとは?、なぜバリデーションや再バリデーションが重要なのか?、医薬品品質保証との繋がりとは?、などはバリデーションの本質やそこに含まれる課題を理解していれば容易に答えられる質問である。改正GMPやPIC/s GMPの目玉は、製品・プロセス・システムの継続的改善である。そのためには、逸脱⇒変更⇒バリデーションのサイクルを上手く回すことである。
　このような状況を踏まえ、本セミナーでは、初心者を対象にGMPにおけるバリデーションの必要性、製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションの役割、バリデーションの概要、工業化研究バリデーションの役割、バリデーションの主要文書及び組織、設備適格性評価、予測的プロセスバリデーションの実施項目、工業化研究におけるバリデーション、稼働性能適格性能確認 (事例) 、品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価 (事例) 、洗浄バリデーションを事例を織り交ぜ解説する。

なぜ、医薬品の製造にバリデーションが必要か
1. バリデーションの芽生え
2. GMPの段階的進展に応じたバリデーションの役割
3. 医薬品の工程管理にもとづく品質保証の考え方
4. だからバリデーションが必要 (事例) です
製品・プロセス・システムの継続的改善にバリデーションがどのように関与するか?
1. 査察前バリデーション (3ロット) は品質保証の通過点にすぎない?
2. 製品・プロセス・システムの改善は「製品品質照査⇒変更管理⇒バリデーション」から?
3. バリデーションサイクルにもとづく製品・プロセス・システムの継続的改善
4. 永続的に続く品質の向上へのバリデーションの役割
バリデーションの概要
1. バリデーションの目的
2. バリデーション関連法規
3. バリデーションの種類
4. バリデーションの動向
バリデーション主要文書
1. バリデーションマスタープランとバリデーション業務の系統図
2. バリデーションマスタープラン (VMP)
3. バリデーション実施計画書
4. バリデーション実施報告書
5. ユーザー要求仕様書
バリデーションを実施する組織
1. バリデーション責任者
2. バリデーションチーム
設備適格性評価
1. 設備適格性評価の位置づけ
2. 設備適格性評価の定義
3. 設計時適格性評価 (DQ) の実施項目
4. 据付時適格性評価 (OQ) の実施項目
5. 計器の校正
6. 稼働性能適格性能評価 (DQ) の実施項目
予測的プロセスバリデーションの実施項目
1. 予測的バリデーション実施項目 (稼働性能適格性確認⇒実生産規模の確認)
2. コンカレントバリデーション
工業化研究におけるバリデーション
1. 製剤化研究
2. 治験薬製造におけるバリデーション
3. 工業化研究におけるスケールアップ
稼働性能適格性能確認 (事例)
1. 承認前査察におけるバリデーション
2. フィルムコートABC錠製造フロー
3. バリデーション項目
  - 重要工程
  - 主要パラメータ
  - 評価項目
4. バリデーションマスタープラン計画書 (品名:イロハ錠)
5. イロハ錠バリデーション実施計画書
  1. 実施工程・製造条件
  2. 評価項目・評価基準
  3. 使用する機器
  4. サンプリング
  5. その他の評価項目
  6. 試験方法
  7. 判定
6. バリデーション実施報告書
品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価 (事例)
1. ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
2. ブリスターの機能分析 (ブリスター設備機能分析及び直接要因の判断基準を含む)
3. 品質リスクを踏まえた (直接影響を及ぼす機能が加工対象に付与する要因のまとめ)
4. ブリスター設備:機能分析 (機能と機構の関係図)
5. ブリスター設備適格性評価の実施計画書 (事例)
洗浄バリデーション
1. PIC/s GMPによる洗浄バリデーションの留意点
2. 洗浄バリデーションの流れ
3. 洗浄バリデーション手順書
4. 洗浄目的に合った洗浄対象設備で設計・方法の工夫
5. 定置洗浄 (CIP) でのIQ・OQ事例
6. 洗浄困難箇所の予測 (盲点の見える化)
7. 手洗浄SOPへの記載項目
8. 残留許容値
その他のバリデーション

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講師

若山義兼氏
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ

代表

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/8/18	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用		オンライン
2025/8/18	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/8/18	GVP実践講座		オンライン
2025/8/18	バイオ医薬品 GMP入門講座		オンライン
2025/8/18	国内外の査察対応にむけた製造設備の適格性評価及びメンテナンスに関する文書化対策		オンライン
2025/8/18	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/8/19	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識		オンライン
2025/8/19	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築		オンライン
2025/8/19	海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現入門講座		オンライン
2025/8/20	逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策		オンライン
2025/8/20	医薬分野における英文契約書の読み方入門講座		オンライン
2025/8/20	研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築		オンライン
2025/8/20	生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー	東京都	会場・オンライン
2025/8/20	体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント	東京都	会場
2025/8/20	海外製造所への製造委託とCTD作成における留意点		オンライン
2025/8/20	効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説		オンライン
2025/8/20	開発・薬事担当者のためのeCTD v4.0適応にむけた重要ポイントと見直し事項		オンライン
2025/8/21	安定性試験のための統計解析		オンライン

発行年月
2025/6/11	タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14	製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20	医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27	世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29	ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30	最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30	タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/3/22	GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/1/31	不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
2023/12/20	遺伝子治療用製品の開発・申請戦略
2023/11/30	当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/11/29	開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/8/31	ゲノム編集の最新技術と医薬品・遺伝子治療・農業・水畜産物
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2023/5/26	グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用

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