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初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理

これから医療機器開発を始める方へ

初心者に向けた医療機器開発の4ステップ: 法規制・設計開発・品質マネジメント・市販後安全管理

～規制概要から申請業務・設計製造安全管理までを網羅 / 有効性・安全性の評価方法、医療機器の上市に関わる法規制の理解～
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  • アーカイブ配信の視聴期間はそれぞれ2024年8月30日〜11月20日、2024年10月9日〜11月20日、2024年11月7日〜11月20日を予定しております。

概要

本セミナーでは、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを解説いたします。

開催日

  • 2024年8月20日(火) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2024年9月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2024年10月11日(金) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2024年10月25日(金) 13時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • 医療機器の上市のプロセス
  • 法規制における製造販売業者の役割
  • 医療機器の設計開発のポイント
  • 許認可取得のための申請書作成のポイント
  • STED、CSTDの作成
  • 能動医療機器の設計開発
  • 非能動医療機器の設計開発
  • 体外診断医療機器の設計開発
  • 品質マネジメントシステムの構築・運用
  • 市販後監視および市販後安全管理システムの構築・運用

プログラム

　医療機器は安全に効果・効能を発揮できなければ、医療が成り立たない。そのため、全ての国で規制の対象となっている。医療機器を開発し、上市するためには、医療機器の製造販売業者の医療マーケットにおける役割の全体像を知る必要がある。
　本講座では、医療機器の製造販売業者の責務について、4つの観点に分けて解説し、医療機器を上市するためのステップを理解することを目的とする。

Aコース:法規制, 第1回 医療市場における医療機器と法規制

(2024年8月20日 13:00〜16:30)

  1. 医療市場における医療機器
  2. 医療機器の有効性 (効果・効能) と安全性
  3. 医療機器の法規制
    1. 日本 医療機器等法
    2. 米国 FD&C Act
    3. 欧州 Medical Device Regulation
  4. 医療機器ファイルと申請書
    1. 申請書とSTED、CSTD
    2. 基本要件
  5. 医療機器と広告・宣伝
  6. 薬事戦略

Bコース:設計開発, 第2回 医療機器の設計開発

(2024年9月27日 10:30〜16:30)

  1. 製品ライフサイクル
  2. 基礎安全と基本性能
  3. 規格について
  4. 設計開発プロセスとリスクマネジメント
  5. 電気安全設計
  6. EMC設計
  7. ソフトウェア開発とサイバーセキュリティ設計
  8. ユーザビリティ設計
  9. 医療と材料
  10. 生体由来材料の管理
  11. 溶出物 (薬品と、組織との適合性)
  12. 生体適合性
  13. 無菌バリアシステム設計と滅菌
  14. 工程設計とバリデーション
  15. 臨床評価と臨床試験
  16. 在宅用医療機器の設計

Cコース:品質マネジメントシステム, 第3回 品質マネジメントシステム

(2024年10月11日 13:00〜16:30)

  1. 法規制におけるQMSの役割
    1. 各国法規制におけるQMS
    2. 製造業者のQMSの監視のシステム
  2. 製品実現プロセス
    1. 製品実現計画とリスクマネジメント
    2. 設計管理プロセスと変更管理プロセス
    3. 購買管理プロセス
    4. 製造管理プロセス
    5. 測定装置の管理プロセス
  3. 測定、分析および改善プロセス (詳細は第4回で説明)
    1. 監視・測定プロセス
    2. 不適合製品の管理
    3. データの分析
    4. 改善
      1. 是正処置
      2. 予防処置
      3. 改善処置
  4. 支援プロセス
    1. QMSの管理
      1. 品質方針・品質目標
      2. マネジメントレビュー
      3. 内部監査
    2. 文書管理
    3. リソース管理
      1. 力量
      2. インフラストラクチャー
      3. 作業環境管理

Dコース:市販後安全管理, 第4回 市販後監視と製造販売後安全管理

(2024年10月25日 13:00〜16:30)

  1. 市販後監視 (Post Market Surveillance) と製造販売後安全管理 (Vigilance)
  2. 市販後監視の対象となる医療マーケット
  3. 医療機器のサプライチェーンマネジメント
  4. 市場の情報収集
  5. 市場安全確保措置
    1. 規制当局への通知
    2. 顧客への通知
    3. 市場安全確保措置の実施 (開始前通知、中間報告、完了報告)
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講師

  • 榊原 正博 氏
    株式会社モノ・ウェルビーイング
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 114,000円 (税別) / 125,400円 (税込)
複数名
: 75,000円 (税別) / 82,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 75,000円(税別) / 82,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 114,000円(税別) / 125,400円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 225,000円(税別) / 247,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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