技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

~non GMP (ISO) 企業への対応を含めて / 効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成~
オンライン 開催

視聴期間は2024年8月7日〜23日を予定しております。
お申し込みは2024年8月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

開催日

  • 2024年8月7日(水) 10時30分 2024年8月23日(金) 16時30分

修得知識

  • 品質マネジメントシステムの基礎
  • 品質マネジメントシステムの目的
  • 品質マネジメントシステムで作成すべき文書
  • 品質マネジメントシステムの運用
  • 医薬品GMP、医療機器QMSの具体的な要求事項
  • QMSを一から立ち上げ、運用できるようになる
  • 品質保証部門、薬事対応部門の一員として、より専門性の高い業務を遂行することができるようになる

プログラム

 顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム (QMS) の構築と運用は必須の業務です。
 本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。
 併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。

  1. 品質マネジメントシステム (QMS) とは何か?
    1. QMSの背景、歴史、目的
    2. QMSの種類 (GMP, ISO)
    3. ISOとGMPの相違点
  2. QMSの構築
    1. QMS体制と組織化
    2. 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
    3. 構造設備に求められる要件
    4. 文書化と記録
    5. 責任者に求められる力量と、その評価
    6. QMSの運用
  3. QMSの運用
    1. QMS組織化を行うにあたっての留意事項
    2. トップマネジメントに求められること
    3. マネジメントレビューの目的と要件
    4. 「資源」の選定と管理項目の設定
    5. 文書を作成するにあたっての留意点
    6. 品質記録とデータインテグリティ
    7. プロセス設計と設備の適格性評価
    8. バリデーションとクオリフィケーション
    9. 変更管理と逸脱処理
    10. 活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
    11. QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
    12. QMSにおけるライフサイクルマネジメント
  4. QMS行政査察、顧客監査
    1. 品質査察とは何か
    2. 品質監査を行う側 (監査側) 及び受ける側 (被監査側) が配慮しておくべき事項
    3. 監査にてうけた指摘の改善、回答方法
    4. サプライヤー監査における留意点
  5. 医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
    1. 医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
    2. 承認申請書の記載内容
    3. マスターファイル制度
    4. 承認申請におけるライフサイクルマネジメント
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年8月7日〜23日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/22 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/11/22 再生医療等製品における治験薬製造の進め方とトラブル対応 オンライン
2024/11/22 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン
2024/11/22 情報不足な開発初期段階において医薬品の事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/22 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/25 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/25 薬価算定/制度の要点と加算取得に向けた薬価戦略のポイント オンライン
2024/11/25 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2024/11/25 医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ オンライン
2024/11/25 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 オンライン
2024/11/25 コンプライアンス違反の事例から学ぶGMP現場の改善策 オンライン
2024/11/25 核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2024/11/25 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ・GAMP5の基礎知識および実施のポイント オンライン
2024/11/26 QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント オンライン
2024/11/26 GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 オンライン
2024/11/26 分析法バリデーション入門講座 オンライン
2024/11/26 オーファンドラッグの売上予測と事業性評価 オンライン
2024/11/26 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2024/11/26 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/3/24 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書