技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、外観検査の基礎から解説し、医薬品の外観検査に求められるもの、固形製剤・注射剤外観検査のポイント、検査結果に基づく品質改善、異物対策、製造環境管理、容器/包装材料に由来する異物の管理について、豊富な経験に基づき、事例を交えながら分かりやすく解説いたします。
異物混入を原因とする医薬品の自主回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。
本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と目視検査の効率化の考え方、手順、および検査の妥当性評価について解説する。また、外観不良・異物混入の背景となる様々な事象 (製造委託先管理等) について、検査基準のすり合わせ、限度見本の活用、立会検査のポイントも解説する。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
会場受講、ライブ配信、アーカイブ配信のいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/4/30 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/4/30 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/4/30 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) | オンライン | |
2025/4/30 | 動物用医薬品・体外診断薬における薬事規制と国内外市場動向 | オンライン | |
2025/4/30 | 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 | オンライン | |
2025/5/7 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
2025/5/7 | クリーンルームの維持管理と静電気対策の実際 | オンライン | |
2025/5/7 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画とグローバルファーマコビジランス監査の実践 (2日間) | オンライン | |
2025/5/7 | 監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ER/ES・DIの基礎と実践 | オンライン | |
2025/5/7 | 医薬品リスク管理計画 | オンライン | |
2025/5/7 | 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム | オンライン | |
2025/5/7 | R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントとリスク対応の考え方 | オンライン | |
2025/5/7 | プロセスバリデーションセミナー (医薬品) | オンライン | |
2025/5/8 | クリーンルーム作業員の管理・教育とヒューマンエラー防止策 | オンライン | |
2025/5/8 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点と照会事項削減のポイント | オンライン | |
2025/5/9 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/5/9 | 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 | オンライン | |
2025/5/9 | 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方 | オンライン | |
2025/5/9 | 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 | オンライン |
発行年月 | |
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2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |