バイオ医薬品用原薬製造工場の施設・設備設計のポイント

～製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイント…etc～

オンライン開催

開催日

2024年8月6日(火) 13時00分～ 16時00分

修得知識

バイオ原薬製造プロセス
バイオ原薬製造機器の特徴
バイオ原薬製造エリアのゾーニング
バイオ原薬製造の新技術
- シングルユース
- 連続製造
- モジュール工法等
バイオ原薬製造に関するその他の設計
- 製薬用水
- ユーティリティ
- 排水

プログラム

　バイオ原薬製造に関し、製造プロセスの特徴、施設および設備設計のポイント、シングルユースや連続製造等の新技術を採用する際のポイントを、専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します。
　対象とする製造プロセスは、最近のバイオ医薬品の主流となっている抗体医薬品製造を主体とし、それと対比する形で微生物培養による製造、ワクチン製造、再生医療等製品の製造にも一部触れます。
　バイオ原薬製造のプロセスからゾーニングまで、皆様の知見を幅広く広げられるようにできると思いますので、ぜひご参加ください。

本講演の目的
バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
1. バイオ医薬品の種類と主な特徴
  - バイオ医薬品の種類と特徴
  - バイオ医薬品の構成材料による分類
2. バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド
3. バイオ医薬品用原薬製造プロセス
  - バイオ医薬品用原薬製造プロセス
  - 一般的なバイオ医薬品用原薬製造フロー
  - 培養工程の特徴
  - 微生物の培養方法
  - 動物細胞の培養方法
  - 動物細胞培養槽の構成
  - 分離工程の特徴と主な操作
  - 分離装置の例
    - 遠心分離
    - 濾過
  - 分離装置の例
    - 細胞破砕
    - MF濃縮
  - タンパク質存在位置による分離工程
  - 精製工程の特徴
  - 培養工程で発生する不純物タンパク質
  - クロマトグラフィーの選択基準
  - クロマトグラフィーの種類
  - 吸着クロマトグラフィーの分離モデル
  - 充填工程の特徴
バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
1. 製造環境条件に関するキーコンセプト
2. ゾーニング
  - ゾーニング事例紹介
  - 製品保護を目的とした環境条件設定例
  - 作業者保護を目的とした環境条件設定例
  - BSL-2対応製造施設例
  - 環境保護を目的とした環境条件設定例
  - 再生医療等製品製造のゾーニング例
  - GCTP省令記載例 (構造設備) と (製造管理)
  - GCTP省令対応施設のコンセプト
  - GCTP省令の管理区域の考え方
  - GCTP省令対応ヒト細胞製造施設の例
3. 停電対応
バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
1. Bio-burden Controlled Process
2. 培養工程における設計のポイント
3. 分離工程における設計のポイント
4. 精製工程における設計のポイント
5. 充填工程における設計のポイント
6. 培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント
  - 培地/バッファー調製工程における設計のポイント
  - 粉体投入用シングルユースバッグ
新技術採用時のポイント
1. シングルユース技術
  - シングルユース技術 (製品例)
  - シングルユース製品の利点と課題
  - シングルユース製品導入のポイント
  - Bio-burden Controlled Processの導入
  - 製造プロセス設備のClosed化
  - 無菌接続方式
  - シングルユース製品使用後の廃棄対応
  - 材質に対する品質基準の確認
  - シングルユース製品の自動化
2. ボールルームコンセプト
3. 連続製造
  - 連続生産の定義
  - バイオ連続生産モデルフロー
  - 連続生産プラットフォーム (例)
  - パーフュージョン培養装置構成 (例)
  - 連続生産用機器 (例)
  - 連続生産開発事例 (ウイルス不活化)
  - 連続生産検討例
  - 連続生産の課題
  - 連続生産に対する規制/ガイドの進捗
4. モジュール工法
  - モジュール工法 (模式図)
  - モジュール輸送に関する国内規制
その他の設計のポイント
1. 製薬用水
  - 各工程に対する製薬用水要件
  - ガイドラインの要求、FDA/コンサルタントのコメント
2. ユーティリティ
3. 排水
  - 洗浄排水の不活化例
  - その他の廃液処理設備構成上の注意点

質疑応答

ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月7日〜20日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		開催方法
2025/3/13	「濾過」、「固液分離」プロセスの考え方、装置や資材の選び方・使い方、その評価	オンライン
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2025/3/13	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座	オンライン
2025/3/14	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン
2025/3/17	化学プロセスのスケールアップ検討の進め方とトラブル事例・対策	オンライン
2025/3/18	濾過の基礎とフィルターの正しい選び方、使い方	オンライン
2025/3/21	バイオ医薬品の製造・品質管理・品質保証のポイントと査察対応	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略	オンライン
2025/3/24	濾過の基礎とフィルターの正しい選び方、使い方	オンライン
2025/3/24	バイオ医薬品の事業性評価手法	オンライン
2025/3/25	吸着のメカニズムと吸着装置の最適設計	オンライン
2025/3/25	医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座	オンライン
2025/3/27	濾過 (ろ過) 操作ノウハウのすべて	オンライン
2025/3/28	固液分離 : 各種技術の原理、特徴とデータ解析・プロセス設計の要点	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略	オンライン
2025/3/28	分離プロセスの工業装置へのスケールアップノウハウ	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/3/31	医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座	オンライン
2025/4/1	吸着のメカニズムと吸着装置の最適設計	オンライン
2025/4/1	バイオ医薬品の事業性評価手法	オンライン

発行年月
2023/2/28	mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/2/26	核酸医薬・mRNA医薬の製造分析の基礎と基盤技術開発
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法
2022/10/26	バイオ医薬品の製剤安定化/高品質化のための不純物の規格設定と評価・管理手法 (製本版 + ebook版)
2022/5/31	分離工学の各単位操作における理論と計算・装置設計法
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2020/12/24	バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2014/9/15	活性汚泥処理技術開発実態分析調査報告書
2014/9/15	活性汚泥処理技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ