製薬用水は医薬品品質に大きく関わる原料の一つである。特に無菌製剤では、無菌性・エンドトキシンフリーを達成するため、用水システムの設計から日常の水質管理に渡って、医薬品製造業者の積極的な関与が必要となる。業者に丸投げし、ブラックボックス化した設備で生産していては、水質管理にムダなタスクを掛けるだけでなく、潜在的汚染リスクを抱えることになる。
　本セミナーでは、演者の経験をもとに、医薬品製造業者として知っておくべき製薬用水システムの設計、適格性評価、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。

1. そもそもバリデーション、適格性評価とは
   1. バリデーションはいつから要請されたか
   2. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
   3. 医薬品品質システム (PQS) とは
2. 用水システムのIQ、OQ、PQ
   1. 適格性評価のおさらい
   2. 校正とは
   3. 用水システムと用水配管の「IQ」
   4. 用水システムと用水配管・貯水タンクの滅菌の「OQ」
   5. 用水システムの「PQ (フェーズ1、2、3) 」
3. バリデーションは継続実施するもの
   1. バリデーションにもPQSとQRMの考え方が入った
   2. 構造設備は劣化するもの
   3. オンゴーイングの点検・検証が必要
4. 製薬用水の概要
   1. 製薬用水の種類
   2. 製薬用水の品質 (純度試験) 規格
   3. 仕込水とリンス水の水質基準
   4. なぜ、発熱性物質 (エンドトキシン) が問題か
   5. 容器入り水購入時の留意点
5. 用水システムの概要
   1. 水に含まれる不純物とその精製法
   2. 蒸留器の留意点
   3. 超濾過設備の留意点
6. 水質の日常管理
   1. 用水サンプリングの留意点
   2. アラートレベル・アクションレベルの設定
   3. 導電率の留意点
   4. TOCの留意点
   5. 微生物の日常管理と迅速測定法
   6. 迅速測定法の原理と特徴
7. ユーザー要求仕様書 (URS) の留意点
   1. URSがDQ (Design Qualification) の判定基準になる
   2. DQで実施すること
   3. URSの内容不備例
   4. URSの目次例
   5. 用水設備設計・施工時の留意点
   6. 6D基準とは
   7. 用水ラインの殺菌・滅菌法
8. 査察時の指摘事項
• 質疑応答