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プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント

プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント

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視聴期間は2024年6月11日〜17日を予定しております。
お申し込みは2024年6月14日まで承ります。

概要

本セミナーは、医療機器のプロジェクトマネージャーや薬事・保険適用を担当されている方などを対象に、制度と手続きを解説し、加えて医療機器で適合が求められる規格・基準についても概略を紹介することで、薬事戦略立案の考え方の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年6月14日(金) 10時30分 ～ 2024年6月17日(月) 15時30分

プログラム

  1. 医療機器の特性
    1. 他の工業製品との相違点・類似点
    2. 厚生労働大臣の承認が与えられないのはどんなときか
    3. リスク・ベネフィットバランス
  2. 薬機承認と保険適用
    1. コスト・ベネフィットバランス
    2. 申請書の「使用目的、又は効果」が最重要
  3. 薬機法の成り立ち
    1. 過去の薬害事件
    2. 技術の高度化
    3. 法で医療機器を規制する意味
  4. 薬機法の対象となる医療機器
    1. 薬機法上の定義
    2. 医療機器・非医療機器の例
    3. 薬機法の規制対象
    4. クラス分類
    5. 一般的名称
    6. クラス分類で異なる規制の内容
  5. 薬機法の概略
    1. 医療機器に関連する法・規格
    2. 薬機法の目的
    3. 薬機法の特徴
    4. 薬機法の体系
  6. 業許可の取得
    1. 規制体制
    2. 業許可の種類
    3. 製造販売業
    4. 製造業
    5. 販売業、貸与業
    6. 修理業
  7. 規制当局
    1. 厚生労働省
    2. 都道府県
    3. PMDA
    4. 登録認証機関
  8. 製品の許認可取得 (製品登録)
    1. クラス分類と許認可 (製品登録)
    2. 申請区分 (新、改良、後発)
    3. 申請書と資料
    4. 承認審査フロー
    5. 専門協議
    6. 特例承認
    7. 承認審査手数料と期間
    8. 認証フロー
    9. 認証機関一覧
    10. 認証機関選定のポイント
  9. 市販後の安全対策
    1. 添付文書
    2. GVPと不具合報告
    3. 使用成績評価 (製造販売後調査)
    4. 広告規制
  10. 承認関係優遇制度
    1. 希少疾病用医療機器制度
    2. 先駆的医療機器指定制度
    3. 特定用途医療機器指定制度
    4. 条件付き早期承認制度
    5. 医療ニーズの高い医療機器の早期導入検討会
    6. 変更計画確認手続制度 (IDATEN)
  11. プログラム医療機器 (SaMD)
    1. プログラム医療機器 (SaMD) の定義
    2. プログラムの医療機器該当性
    3. プログラム医療機器 (SaMD) の一元的相談窓口
    4. プログラム医療機器 (SaMD) の位置づけ整理ポイント
    5. プログラム医療機器優先審査制度
    6. PMDA プログラム医療機器 portal web page
    7. プログラム医療機器 (SaMD) の事例一覧
    8. プログラム医療機器 (SaMD, DTx) の開発動向
    9. DTxの現状の課題
    10. AIによる診断支援用医療機器プログラム1 – EndoBRAIN シリーズ –
    11. AIによる診断支援用医療機器プログラム2 – ハートフローFFRCT –
    12. 行動変容を促す治療用医療機器プログラム – CureApp SC –
  12. 行政との相談
    1. PMDA相談の位置づけ
    2. PMDA相談の区分
    3. PMDA相談の進め方
    4. PMDA相談業務実施のポイント
    5. PMDAレギュラトリーサイエンス総合・戦略相談
    6. 厚生労働省相談
    7. 認証機関相談
    8. 都道府県相談
  13. 基準と産業規格
    1. 医療機器の各種基準
    2. 承認基準・認証基準
    3. JIS, ISO
    4. 信頼性に関する基準 G (X) P
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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