技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月6日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年6月6日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
事前に各自でケーススタディーの回答を作成していただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説いたします。
承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントになります。本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題による多くのケーススタディによって実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルを中級レベルにステップアップできる内容となっています。
なお、メディカルライティングに関して、【初級】及び【中級】を対象とした講座をセットで開催して欲しいとのご要望が多かったことから、初級を対象とした講座を2024年3月に、中級を対象とした講座 (本講座) を2024年5月に開催させていただくことに致しました。セットでのご受講をお勧め致します。
事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。
ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/19 | 医薬品の知財デュー・デリジェンスの進め方と具体的な知財価値評価手法 | オンライン | |
| 2026/3/19 | 治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
| 2026/3/19 | 固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 | オンライン | |
| 2026/3/19 | ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 超実践的 サプライヤ監査のための監査員養成 実践講座 | 東京都 | 会場 |
| 2026/3/23 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン | |
| 2026/3/23 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 医薬品製造における曝露許容値 (PDE、ADE・OEL) の算出と測定結果の活用法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 開発早期段階での医薬品の導入/導出・投資の際の事業性評価 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 医薬品の知財デュー・デリジェンスの進め方と具体的な知財価値評価手法 | オンライン | |
| 2026/3/23 | 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/3/23 | オーファンドラッグ研究開発を取り巻く環境変化と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 設備のバリデーション | オンライン | |
| 2026/3/24 | 包装バリデーションの進め方と工程別トラブル対策 | 東京都 | オンライン |
| 2026/3/24 | ゼロから始める医薬品のバリデーション入門 | オンライン | |
| 2026/3/24 | オーファンドラッグ研究開発を取り巻く環境変化と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/3/24 | 相分離生物学の基礎と創薬への応用に向けた先駆的研究事例/展開 | オンライン | |
| 2026/3/25 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |