技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法

オンライン 開催

視聴期間は2024年5月1日〜10日を予定しております。
お申し込みは2024年5月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、中東主要国 (アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーン)における薬事規制比較と現地対応手法について詳解いたします。

配信期間

  • 2024年5月8日(水) 12時30分2024年5月10日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年5月8日(水) 12時30分

修得知識

  • 中東各国の医療体制と健康保険制度
  • 中東各国の外資規制、ハラル認証、商習慣
  • 中東各国の医薬品市場の現状
  • 中東各国の医薬品の承認のための法規制
  • 中東各国の医薬品の輸入・流通・販売制度
  • 中東各国の医薬品価格制度、入札制度

プログラム

 アラブ首長国連邦、イラン、エジプト、カタール、サウジアラビア、トルコ、バーレーンの7カ国はイスラム国。国の面積が日本よりも大きい国から、東京23区程度の小さな国まで様々。人口も1億人を超える国から150万人まで様々。多くは産油国。石油等を輸出し、裕福な国も多いが、貧しい国もある。
 現在、中東は、パレスチナ問題、人権問題等の大きな課題を抱えているが、日本は中東から石油資源等の恩恵を受けていて、持続的な友好関係を切望している。
 なお中東の国々は国内製薬企業が未発達で、医薬品の多くは欧米から輸入しているが、日本の製薬企業の参入は限られている。
 しかし、中東への石油等の依存度は、欧米に比べて日本の方が高く、今後も良好な貿易関係の持続が予想されるので、日本の製薬企業が医薬品の輸出の可能性を検討することは大切と思われる。

  1. 中東主要国の薬事規制の概要
    1. 医療体制と健康保険制度の概要
    2. 医薬品市場の現状
    3. 外資規制、ハラル認証、商慣習の概要
    4. 医薬品の承認制度、簡易審査制度、湾岸会議の医薬品登録の概要
    5. 医薬品の輸入のための法規制の概要
    6. 医薬品の流通・販売の概要
    7. 医薬品価格制度、入札制度の概要
  2. アラブ首長国連邦 (UAE) の薬事規制と現地対応
    1. アラブ首長国連邦の医療体制と健康保険制度
    2. アラブ首長国連邦の医薬品市場の現状
    3. アラブ首長国連邦の外資規制、ハラル認証、商習慣
    4. アラブ首長国連邦の医薬品の承認制度と簡易審査
    5. アラブ首長国連邦の医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度
  3. イラン (イラン・イスラム共和国) の薬事規制と現地対応
    1. イランの医療体制と健康保険制度
    2. イランの医薬品市場の現状
    3. イランの外資規制、ハラル認証、商習慣
    4. イランの医薬品の承認制度と簡易審査
    5. イランの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度
  4. エジプト (エジプト・アラブ共和国) の薬事規制と現地対応
    1. エジプトの医療体制と健康保険制度
    2. エジプトの医薬品市場の現状
    3. エジプトの外資規制、ハラル認証、商習慣
    4. エジプトの医薬品の承認制度と簡易審査
    5. エジプトの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度
  5. カタール (カタール国) の薬事規制と現地対応
    1. カタールの医療体制と健康保険制度
    2. カタールの医薬品市場の現状
    3. カタールの外資規制、ハラル認証、商習慣
    4. カタールの医薬品の承認制度と簡易審査
    5. カタールの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度
  6. サウジアラビア (サウジアラビア王国) の薬事規制と現地対応
    1. サウジアラビアの医療体制と健康保険制度
    2. サウジアラビアの医薬品市場の現状
    3. サウジアラビアの外資規制、ハラル認証、商習慣
    4. サウジアラビアの医薬品の承認制度と簡易審査
    5. サウジアラビアの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度
  7. トルコ (トルコ共和国) の薬事規制と現地対応
    1. トルコの医療体制と健康保険制度
    2. トルコの医薬品市場の現状
    3. トルコの外資規制、ハラル認証、商習慣
    4. トルコの医薬品の承認制度と簡易審査
    5. トルコの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度
  8. バーレーン (バーレーン王国) の薬事規制と現地対応
    1. バーレーンの医療体制と健康保険制度
    2. バーレーンの医薬品市場の現状
    3. バーレーンの外資規制、ハラル認証、商習慣
    4. バーレーンの医薬品の承認制度と簡易審査
    5. バーレーンの医薬品の輸入・流通・販売制度、医薬品価格制度、入札制度
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年5月1日〜10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/1 中国における医療機器 / 臨床開発の実際と申請書作成の留意点 オンライン
2025/7/1 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) オンライン
2025/7/2 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 オンライン
2025/7/3 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/7/3 製造所における無通告査察に対応したデータインテグリティーの準備・強化の具体的なポイント オンライン
2025/7/3 GMP監査・無通告査察実施時の対応ポイントとQA・QCの各対応 オンライン
2025/7/3 HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング オンライン
2025/7/3 ICH-E6 (R3) に対応したQMS構築とQbD・品質許容限界設定の考え方・逸脱対応 オンライン
2025/7/4 製薬用水入門講座 オンライン
2025/7/4 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 オンライン
2025/7/4 ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 オンライン
2025/7/7 医薬品売上予測でのExcel活用テクニック オンライン
2025/7/7 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント オンライン
2025/7/7 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理 オンライン
2025/7/7 原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例 オンライン
2025/7/8 医薬品製造におけるPDE (ADE) ・OELの算出とその活用 オンライン
2025/7/8 再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント オンライン
2025/7/8 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント オンライン
2025/7/8 DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例 オンライン
2025/7/8 非GLP試験における信頼性確保 (レベル) オンライン

関連する出版物

発行年月
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション