滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても重要となります。
　本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。 また医薬品包装の最上位の滅菌を行う場合の滅菌条件の設定、管理のための科学的妥当性の検証である滅菌バリデーションの基礎についても解説します。さらに医薬品等における無菌性保証の動向について解説いたします。

1. なぜ滅菌バリデーションが必要か
   • 滅菌の重要性
   • 滅菌バリデーションの必要性
   • 医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準
   • バリデーションの考え方の誕生
   • バリデーションとベリフィケーションの違い
2. 無菌性保証の考え方
   • 微生物とは?
   • 殺菌
   • 消毒
   • 滅菌
   • 滅菌の概念
   • 微生物の死滅曲線
   • 無菌性保証水準 (SAL:Sterility Assurance Level) と無菌性保証
   • 微生物の死滅曲線
   • 無菌試験と無菌性保証
3. 用語の定義
   • 用語の定義
   • 滅菌指標体 – バイオロジカルインジケータ (BI)
   • 滅菌指標体 – ケミカルインジケータ (CI)
   • 用語の定義
4. バイオバーデン管理の重要性
   • 用語の定義
   • バイオバーデン管理
   • バイオバーデン測定の意義
5. 滅菌法の種類
   • 滅菌法の種類
   • 加熱法
   • 加熱法 – 湿熱滅菌法
   • 湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
   • 高圧蒸気滅菌
   • 加熱法 – 乾熱滅菌
   • 乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
   • ガス法
   • 酸化エチレン (EO) ガス滅菌法
   • EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
   • 放射線 (ガンマ線、電子線) 滅菌
   • 放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
   • 濾過法
   • 濾過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
6. 滅菌条件の設定
   • 滅菌条件の設定
   • ハーフサイクル法
   • オーバーキル法
   • バイオバーデン/BI併用法
   • 絶対バイオバーデン法
   • 放射線滅菌の滅菌条件設定
7. 滅菌バリデーション手順
   • 滅菌バリデーションでの一般的留意事項
   • 滅菌バリデーションの手順書
   • 滅菌バリデーションの責任者
   • 滅菌バリデーションの段階
   • 製品性能評価および滅菌条件選定
   • 据付時適格性検証 (IQ)
   • 運転時適格性検証 (OQ)
   • 稼働性能適格性検証 (PQ)
   • 日常の滅菌工程管理
   • プロセスの有効性の維持
   • 変更管理
8. 微生物の試験方法
   • 微生物の試験方法
   • 無菌試験法
   • マイコプラズマ否定試験
   • 微生物限度試験法
   • エンドトキシン試験法
   • 発熱性物質試験法
9. PIC/S GMPにおける要求事項
   • 無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン
   • PIC/S GMP Annex I 「無菌医薬品の製造」改定
   • 新旧Annex I 目次比較 【旧Annex I】
   • PIC/S GMP無菌性保証の動向
   • 8. 生産と具体的な技術 (滅菌)
   • 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
   • 滅菌チャート
   • 8. 生産と具体的な技術 (加熱滅菌)
   • 8. 生産と具体的な技術 (湿熱滅菌)
   • 8. 生産と具体的な技術 (乾熱滅菌)
   • 8. 生産と具体的な技術 (放射線による滅菌)
   • 8. 生産と具体的な技術 (エチレンオキサイドによる滅菌)
   • 8. 生産と具体的な技術 (最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌)
   • 8. 生産と具体的な技術 (フォームフィルシール (FFS) )