技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。
米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設でFDAによる停止措置、住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている点や米国では代替滅菌プログラム検討され、代替滅菌対象は、EO滅菌だけでなくガンマ線滅菌リスクがあるとし、放射性物質を使用しない電子線滅菌及び変換X線滅菌なども注目されている。一方、国内でも環境省の全国調査により全国各地でも有害リスクがあると指摘し注意喚起を開始した。
本講座ではこれらの最近のEO滅菌の環境リスクだけでなく、滅菌バリデーションの視点でもその留意点・リスクや実際に各企業の滅菌法変更事例など含め解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/1/9 | バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法 | オンライン | |
| 2026/1/14 | 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/14 | QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 | オンライン | |
| 2026/1/15 | 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル | オンライン | |
| 2026/1/16 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 | オンライン | |
| 2026/1/19 | 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 | オンライン | |
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| 2026/1/27 | 変更管理・逸脱管理の抑えどころ | 東京都 | オンライン |
| 2026/1/28 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) | オンライン | |
| 2026/2/6 | GMP工場(増築・新規構築)における 設計/施工時の注意点とUSRの具体的記載例 | オンライン | |
| 2026/2/12 | GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 | オンライン |