技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例

臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション (DX) 活用最前線

リアルワールドデータ (RWD) と分散型臨床試験 (DCT) /デジタルバイオマーカー (dBM) の活用・事例

オンライン 開催

視聴期間は2024年4月5日〜18日を予定しております。
お申し込みは2024年4月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について解説いたします。

開催日

  • 2024年4月5日(金) 13時00分 2024年4月18日(木) 16時30分

修得知識

  • 臨床開発におけるDXの今後の方向性 (薬事申請、患者リクルート、効率化 etc.)
  • 国が進めているデータヘルス改革、Society 5.0で何が変わるのか
  • デジタルセラピューティクスとDXでできること

プログラム

 リアルワールドデータ (RWD) の臨床開発での活用事例は蓄積しており、厚労省の医療DXビジョン2030のもと整備されている「全国医療情報プラットフォーム」構想では患者の医療情報は一元化され、将来的には臨床開発にとってさらに有益なデータソースとなり得る。また、インフラが整備されつつあるRWDはAIなどの最新技術を組み合わされることで、より精度の高い合成対照群や、長期の疾患進行や治療効果の予測データにも活用できる可能性がある。
 さらに、新型コロナウイルスにより製薬業界でのオンライン・デジタル化は加速した。在宅の分散型臨床試験 (DCT) が注目され、デジタル技術革新により、疾患の程度や治療効果を可視化できるデジタルバイオマーカーの実装も進んでいる。
 本セミナーでは、医薬品の開発に活用可能なDXを概観しつつ、それぞれの現状と活用事例に加えて、今後の課題と展望について触れる予定である。

  1. 医薬品の臨床開発に応用できるDXとは
    1. 「デジタルトランスフォーメーション (DX) 」とは
    2. 「製薬業界におけるDX」とは
      • 製薬業界におけるDX活用のトレンド
        • 業務効率化
        • 薬事申請
        • 患者リクルート
  2. 臨床開発におけるリアルワールドデータ (RWD) の活用最前線と、RWD x デジタルで何が変わるのか?
    1. リアルワールドデータ活用の現在地
      • 臨床開発へのRWDを活用する際のコンセプト
      • 国内外の、RWDの臨床開発活用に関する関連規制
      • 薬事承認申請への、国内外での活用事例
    2. リアルワールドデータ×デジタル/AIで何ができるのか・何が変わるのか
      • 生成AIの臨床開発への活用アプローチ
      • リアルワールドデータxAIで何ができるようになるのか?
  3. 分散型臨床試験 (DCT) とデジタルバイオマーカー (dBM) の活用
    1. 分散型臨床試験 (DCT) のコンセプトとその要素技術
      • eConsent
      • eSource
      • 治験薬輸送
      • AIを用いた中央評価など
    2. デジタルバイオマーカーとは
    3. 国内外でのDCTやdBMの関連規制
    4. 近年のDCTやdBMの活用事例、課題と今後の展望
  4. 製薬業界におけるDXの課題と今後の展望
    1. 臨床開発におけるDXの今後の方向性
      • 薬事申請
      • 患者リクルート
      • 効率化 etc.
    2. 国が進めているデータヘルス改革、Society 5.0で何が変わるのか?
    3. デジタルセラピューティクスとDXでできること
    • 質疑応答

講師

  • 小串 健太郎
    アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域開発部
    部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年4月5日〜18日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/25 非GLP試験における信頼性確保 東京都 会場・オンライン
2024/10/28 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/10/28 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/10/28 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/10/28 GMP・DIガイドラインに沿った製造/試験記録の作成・運用とその監査 オンライン
2024/10/28 知識ゼロから始めるChatGPTの基礎と正しい活用法 オンライン
2024/10/28 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 オンライン
2024/10/28 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/10/28 研究開発部門における実験データの収集・管理と蓄積データの活用法 オンライン
2024/10/29 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント オンライン
2024/10/29 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/10/29 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/10/30 安定性試験のための統計解析 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) オンライン
2024/10/30 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2024/10/30 GMP入門講座 オンライン
2024/10/30 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン