技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

メディカルライティング講座 (初級・中級)

メディカルライティング講座 (初級・中級)

オンライン 開催 実習付き
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2024年4月2日〜15日、2024年6月6日〜17日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年3月22日(金) 13時00分 ～ 17時00分
  • 2024年5月28日(火) 13時00分 ～ 17時00分

修得知識

  • PMDA審査官が理解しやすい文章の本質
  • 分かりやすい日本語を作成するための重要なポイント
  • 科学的ロジックを構築するためのトレーニング方法
  • 実戦的な照会事項回答作成に関する鉄則
  • 高品質な日本語メディカルライティングのための自己学習方法
  • PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
  • 中級メディカルライティングに求められるスキルと背景知識
  • メディカルライティングに最低限必要な臨床統計学の本質
  • 臨床統計学に基づいた臨床データの読み方
  • データを読むスキルを獲得する自己トレーニング法
  • スピードライティングのスキルを獲得する方法
  • ケーススタディによって学ぶ実戦的な照会事項回答作成の重要ポイント

プログラム

　承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、分かりやすい日本語表現、メディカルライティングの基本的な「お作法」、ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。本講座は、講義とケーススタディの2部構成となっており、実戦的な「メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。

2024年3月22日「メディカルライティング講座 (初級) PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング」

  1. PART-1:講義編
    1. PMDA審査官が理解しやすい日本語とは?
      1. PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
      2. 読み返す文章は失格
      3. PMDAの評価と小学生の作文
      4. 芥川賞や直木賞を目指すな!
      5. メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
      6. 自己トレーニング法:お手本は週刊誌&自分の文章を100回読む
    2. 日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ!
      1. 最低限のお作法とは?
      2. 絶対にアカンやつ:これをやったらPMDA審査官から嫌われる!
    3. 科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
      1. 並:ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
      2. 上:「項」の中のロジックは「川の流れのように」
      3. 特上:一流学術誌の論文の構成を学べ!
      4. 雲の上:データを読む
      5. 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
    4. 照会事項回答作成のポイント
      1. 先ずオウム返しより始めよ
      2. 同じ言語を使え
      3. 大原則:「攻めは各論、守りは総論」
      4. PMDA担当官に納得するまで質問しよう!
      5. 他社を出し抜くスピードライティング:実例を交えて
  2. PART-2:ケーススタディ編
    1. ケーススタディA:絶対にアカン記載を探せ!
    2. ケーススタディB:サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング
    3. ケーススタディC:効果的な照会事項回答戦略
    • 質疑応答

2024年5月28日「メディカルライティング講座 (中級) PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング」

　承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントになります。本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題による多くのケーススタディによって実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルを中級レベルにステップアップできる内容となっています。

  1. PART I:講義編
    1. PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
      1. メディカルライティングのグレード
      2. 初級と中級の本質的な違い
      3. 飛び級はダメ
      4. スキルアップのための「意識」
    2. メディカルライティングにおける4つの「S」
      1. SureからScienceへ
      2. 目指すべき最終目標はSpeculation
      3. 3Sとは別軸のSpeed
    3. 日本語メディカルライティングのグレード
      1. サッと読んでスーッと理解できる日本語
      2. 空気感や臨場感が伝わる日本語
    4. 臨床統計学の基礎の基礎
      1. 探索的試験と検証的試験
      2. 仮説検定とは?
      3. 主要評価項目と副次評価項目:真っ赤なポルシェとリヤカー
      4. 試験デザイン骨子を考える
    5. データを読む
      1. メディカルライティングとサイエンス
      2. サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
      3. 発見する能力と分析する能力の違い
      4. 「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
      5. Overspeculationの危険性
      6. 「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法
    6. 整合性を取る
      1. 鳥になって森を見る
      2. 関連する記載間に生じやすい矛盾
    7. 後悔先に立たず
      1. 添付文書 (案) をイメージしていたか?
    8. ロジック構築
      1. 英語に訳す⇒川の流れのように
      2. 学術論文を書く力
    9. ストーリーが見えるか?
      1. 出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!
      2. 非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか?
      3. 医学に与えるインパクトは?
      4. あの人って、どんな人?
    10. スピードライティング
      1. 喋る (口頭での説明) と書く (ライティング) は実は同じ
      2. オリンピック記録:世界新記録を目指せ!
      3. メディカルライターはアスリート
  2. PART II:ケーススタディ編
    1. データを正しく読む、データを正しく読ませる
    2. 絶対にアカン例:プロトコルの記載
    3. 論外のアカン例:CTDの記載
    4. 照会事項回答におけるロジック構築
    5. スピードライティング〜30分で回答を作成する
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 野村 和彦 氏
    メディカルグローン株式会社
    エグゼクティブアドバイザー
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 60,000円 (税別) / 66,000円 (税込)

事前課題

事前課題のケーススタディは、本セミナーの約1週間前に各参加者に配布されます。
ケーススタディの回答を各自でご作成いただき、セミナー当日に講師が回答作成のポイントを解説するという形式です。
※事前課題のご提出は必要ございません。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2024年4月2日〜15日、2024年6月6日〜17日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/14 ラボにおける高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対策と設備導入〜研究段階 (少量) で取り扱う場合の考え方 オンライン
2026/7/14 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/7/15 RWD / RWE利活用 (2日間) オンライン
2026/7/15 Target Trial Emulation (標的試験エミュレーション) の基礎 オンライン
2026/7/15 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/7/15 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2026/7/15 アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 オンライン
2026/7/16 監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成 オンライン
2026/7/16 信頼性の高い生データ・実験記録/試験Quality基準 (2日間コース) オンライン
2026/7/16 信頼性の高い研究成果を得るための生データ・実験記録 (ノート) の取り方 オンライン
2026/7/16 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/16 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/7/17 GMPラボにおける電子記録管理、データインテグリティ対応 オンライン
2026/7/17 医薬品開発の早期・後期における事業性評価・導入判断 オンライン
2026/7/17 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/7/17 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/17 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2026/7/17 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/7/21 メカニスティックモデルとAIの融合による医薬品製造プロセスの開発 オンライン
2026/7/21 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
ページのトップヘ