承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。そのためには、分かりやすい日本語表現、メディカルライティングの基本的な「お作法」、ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。本講座は、講義とケーススタディの2部構成となっており、実戦的な「メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。

2024年3月22日「メディカルライティング講座 (初級) PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング」

1. PART-1:講義編
   1. PMDA審査官が理解しやすい日本語とは?
      1. PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
      2. 読み返す文章は失格
      3. PMDAの評価と小学生の作文
      4. 芥川賞や直木賞を目指すな!
      5. メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
      6. 自己トレーニング法:お手本は週刊誌&自分の文章を100回読む
   2. 日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ!
      1. 最低限のお作法とは?
      2. 絶対にアカンやつ:これをやったらPMDA審査官から嫌われる!
   3. 科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
      1. 並:ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
      2. 上:「項」の中のロジックは「川の流れのように」
      3. 特上:一流学術誌の論文の構成を学べ!
      4. 雲の上:データを読む
      5. 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
   4. 照会事項回答作成のポイント
      1. 先ずオウム返しより始めよ
      2. 同じ言語を使え
      3. 大原則:「攻めは各論、守りは総論」
      4. PMDA担当官に納得するまで質問しよう!
      5. 他社を出し抜くスピードライティング:実例を交えて
2. PART-2:ケーススタディ編
   1. ケーススタディA:絶対にアカン記載を探せ!
   2. ケーススタディB:サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング
   3. ケーススタディC:効果的な照会事項回答戦略
• 質疑応答

2024年5月28日「メディカルライティング講座 (中級) PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング」

　承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントになります。本セミナーは、PMDAから高評価が得られる中級メディカルライティングに関して、講義と事前課題による多くのケーススタディによって実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。メディカルライティングのスキルを中級レベルにステップアップできる内容となっています。

1. PART I:講義編
   1. PMDAから高評価が得られるメディカルライティング
      1. メディカルライティングのグレード
      2. 初級と中級の本質的な違い
      3. 飛び級はダメ
      4. スキルアップのための「意識」
   2. メディカルライティングにおける4つの「S」
      1. SureからScienceへ
      2. 目指すべき最終目標はSpeculation
      3. 3Sとは別軸のSpeed
   3. 日本語メディカルライティングのグレード
      1. サッと読んでスーッと理解できる日本語
      2. 空気感や臨場感が伝わる日本語
   4. 臨床統計学の基礎の基礎
      1. 探索的試験と検証的試験
      2. 仮説検定とは?
      3. 主要評価項目と副次評価項目:真っ赤なポルシェとリヤカー
      4. 試験デザイン骨子を考える
   5. データを読む
      1. メディカルライティングとサイエンス
      2. サイエンティストとしての幅広い背景知識と経験値
      3. 発見する能力と分析する能力の違い
      4. 「才能アリ」「凡人」「才能ナシ」
      5. Overspeculationの危険性
      6. 「データを読む」スキルを身に付ける自己トレーニング法
   6. 整合性を取る
      1. 鳥になって森を見る
      2. 関連する記載間に生じやすい矛盾
   7. 後悔先に立たず
      1. 添付文書 (案) をイメージしていたか?
   8. ロジック構築
      1. 英語に訳す⇒川の流れのように
      2. 学術論文を書く力
   9. ストーリーが見えるか?
      1. 出発点は箇条書き:寿司屋に行こう!
      2. 非臨床試験成績から臨床試験成績が語れるか?
      3. 医学に与えるインパクトは?
      4. あの人って、どんな人?
   10. スピードライティング
       1. 喋る (口頭での説明) と書く (ライティング) は実は同じ
       2. オリンピック記録:世界新記録を目指せ!
       3. メディカルライターはアスリート
2. PART II:ケーススタディ編
   1. データを正しく読む、データを正しく読ませる
   2. 絶対にアカン例:プロトコルの記載
   3. 論外のアカン例:CTDの記載
   4. 照会事項回答におけるロジック構築
   5. スピードライティング〜30分で回答を作成する
• 質疑応答