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プロセスバリデーションセミナー (医薬品)

受講者特典: アーカイブ配信付き、プロセスバリデーションの手順書配布

プロセスバリデーションセミナー (医薬品)

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    概要

    本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2024年3月13日(水) 13時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 医薬品製造におけるプロセスバリデーション
    • プロセスバリデーションの実施方法、記録方法
    • プロセスバリデーション報告書作成

    プログラム

    　医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書 (SOP) の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。

    1. はじめに
      • バリデーションの考え方の誕生
      • バリデーションとベリフィケーションの違い
      • バリデーション基準の改定 (施行通知)
      • PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション
        適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション
    2. 適格性評価とは
      • 適格性とは (Fitness for purpose)
      • 原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション
        1. 適格性評価
        2. 構造設備における
          適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
        3. 適格性評価 (Qualification) とは
        4. 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
        5. 適格性評価 (Qualification)
        6. 据付時適格性評価 (IQ)
        7. 運転時適格性評価 (OQ)
        8. 性能適格性評価 (PQ)
        9. FDAプロセスウィンドウ
    3. バリデーションとは
      • 医薬におけるバリデーションとは
        (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
      • プロセスバリデーション (PV)
      • PIC/S GMP Annex 15 〜バリデーション実施対象〜
      • コンピュータ化システムとは
      • GMPにおけるコンピュータ化システム
      • GMPにおけるハードとソフト
      • GMPハードとGMPソフト
      • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
      • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
    4. バリデーション指針
      • 施行通知 (薬生監麻発0428第2号)
    5. バリデーション指針
      • 質疑応答
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    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

    手順書サンプルに関する注意事項・免責事項

    セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
    また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
    万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
    配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
    手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
    有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。 (修正や規制要件の改正などに対応いたします。)

    ライブ配信セミナーについて

    • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
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