技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

プロセスバリデーションセミナー (医薬品)

受講者特典: アーカイブ配信付き、プロセスバリデーションの手順書配布

プロセスバリデーションセミナー (医薬品)

オンライン 開催

プロセスバリデーションの手順書を配布いたします。

概要

本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、医薬品における具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年3月13日(水) 13時30分 16時30分

修得知識

  • 医薬品製造におけるプロセスバリデーション
  • プロセスバリデーションの実施方法、記録方法
  • プロセスバリデーション報告書作成

プログラム

 医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書 (SOP) の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。

  1. はじめに
    • バリデーションの考え方の誕生
    • バリデーションとベリフィケーションの違い
    • バリデーション基準の改定 (施行通知)
    • PIC/S GMP Annex 15 適格性評価とバリデーション
      適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション
  2. 適格性評価とは
    • 適格性とは (Fitness for purpose)
    • 原薬GMPのガイドライン (2001年11月2日、薬発第1200号) 12 バリデーション
      1. 適格性評価
      2. 構造設備における
        適格性評価 (Qualification) とプロセスバリデーション
      3. 適格性評価 (Qualification) とは
      4. 適格性評価とバリデーションのステージ (PIC/S GMP Annex 15)
      5. 適格性評価 (Qualification)
      6. 据付時適格性評価 (IQ)
      7. 運転時適格性評価 (OQ)
      8. 性能適格性評価 (PQ)
      9. FDAプロセスウィンドウ
  3. バリデーションとは
    • 医薬におけるバリデーションとは
      (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
    • プロセスバリデーション (PV)
    • PIC/S GMP Annex 15 〜バリデーション実施対象〜
    • コンピュータ化システムとは
    • GMPにおけるコンピュータ化システム
    • GMPにおけるハードとソフト
    • GMPハードとGMPソフト
    • CSV、適格性評価、バリデーションの関係
    • 設備および製造支援システム (つまりGMPハード) についての適格性評価が必要
  4. バリデーション指針
    • 施行通知 (薬生監麻発0428第2号)
  5. バリデーション指針
    • 質疑応答

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,000円 (税別) / 33,000円 (税込)

手順書サンプルに関する注意事項・免責事項

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。
また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。
万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。
配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。
有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。 (修正や規制要件の改正などに対応いたします。)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

受講特典

  • プロセスバリデーションの手順書を配布
  • アーカイブ配信付 (セミナー開催後、1週間程度の編集期間後に配信開始予定、配信から10営業日 視聴可能)

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2023/12/11 原薬製造への連続生産の実装 その進め方と成功事例 オンライン
2023/12/11 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2023/12/12 入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座 オンライン
2023/12/12 細胞培養 超入門講座 オンライン
2023/12/12 バイオ医薬品における国内外のCTD-Q承認申請資料作成方法 オンライン
2023/12/12 臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用 オンライン
2023/12/13 GMP/バリデーション入門 オンライン
2023/12/13 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント オンライン
2023/12/13 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2023/12/13 海外製品・導入品の国内申請におけるCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 オンライン
2023/12/13 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2023/12/14 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOPをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2023/12/14 新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全性データ事例 会場・オンライン
2023/12/15 滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最近のトピックス (FDAのEtO滅菌代替プログラム他) オンライン
2023/12/15 PMDA審査官から高評価が得られるメディカルライティング オンライン
2023/12/15 固形剤の製造段階ごとの粉粒体と設備・機械・ツール・計測器の適合性から見たトラブル防止の着眼点、機器・設備の保守・日常点検方法 オンライン
2023/12/15 ニューモダリティ医薬品の進歩性要件 オンライン
2023/12/18 再生医療等製品の品質リスクマネジメントと細胞加工施設の適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2023/12/18 医薬分野におけるモダリティー開発視点からのイノベーション発掘と事業化戦略 オンライン
2023/12/18 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬