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製剤開発での求める機能/製造方法を考慮した添加剤の機能/選択・品質への影響と供給者管理

製剤開発での求める機能/製造方法を考慮した添加剤の機能/選択・品質への影響と供給者管理

~添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、そして規制上の対応~
オンライン 開催

視聴期間は2024年3月6日〜15日を予定しております。
お申し込みは2024年3月6日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品開発における添加剤の役割、機能、品質問題、規制要件への対応について、基礎から現状、具体的な対応のポイントを解説いたします。

開催日

  • 2024年3月6日(水) 10時30分 2024年3月15日(金) 16時30分

修得知識

  • 医薬品に使用される添加剤に適用される各種規制要件
  • 添加剤の品質とその問題点
    • 品質バラツキ、異物問題、不純物など
  • 製剤設計において添加剤の適切な選定
  • 製造販売承認申請における添加剤
    • 製造販売承認申請書とCTD対応、変更管理と同等性評価
  • 安定供給に向けた供給業者管理のポイント

プログラム

 医薬品各製剤に占める添加剤の割合は、多い場合99%にも及ぶと言われている。その結果、製剤に求められる機能は、添加剤として何を選択し、どのような製造方法をとるかに大きく左右されることになる。特に、原薬との相互作用や異なる種類の添加剤によるCo-processed excipientなどは、添加剤に新たな機能をもたらすもので、こうした機能を活用することも製剤化検討では重要となる。一方で、製造される添加剤の90%は医薬品向けではないと言われており、その結果添加剤の品質、例えば品質バラツキ、異物の問題や自主基準であるがGMPへの対応や安定供給に関する問題など、多くの検討課題が存在してる。
 本セミナーでは、医薬品開発における添加剤の役割り、機能、品質問題、そして規制要件への対応などについてその現状を解説する。Quality by Designに基づく医薬品の製剤設計における添加剤の選択、品質問題、供給業者管理、そして規制上の対応などについて理解を深め、適切な対応とは何かを考える機会とする。

  1. 医薬品における添加剤とは?
    1. 医薬品に使用される添加剤とは何か – 歴史に見る添加剤の役割り –
    2. 医薬品に使用される添加剤の特徴と役割
    3. 医薬品に対して求められる添加剤の機能 – 何を目的に使用されるのか –
    4. Co-processed Excipientとは何か – 新たな添加剤への期待 –
    5. 添加剤製造メーカの視点から見た添加剤
    6. 各種製剤に使用される添加剤の例
  2. 医薬品に使用される添加剤に適用される各種規制要件とは?
    1. 医薬品添加剤に適用される各種規制
    2. 日本薬局方に見る添加剤
    3. 添加剤GMPの現状と課題
    4. 使用前例をどうやって確認するか – 新規添加剤への対応 –
  3. 添加剤の品質とその問題点とは?
    1. 添加剤の品質とは何か
    2. 添加剤の品質問題にどう対応するか
      1. 品質バラツキ – Quality by Designにより解決? –
      2. 異物問題
      3. 不純物
  4. 製剤設計における添加剤
    1. 添加剤をどうやって選択するか – 添加剤のリスク –
    2. 添加剤の相互作用
      1. 添加剤と原薬の相互作用
      2. 添加剤と添加剤の相互作用
      3. 相互作用をどうやって見分けるか
    3. DoEを利用した添加剤の配合検討
  5. 製造販売承認申請における添加剤
    1. 製造販売承認申請書とCTDへの対応
    2. 添加剤に対する変更管理と同等性評価
  6. 添加剤供給業者管理のあるべき姿とは?
    1. 安定供給に向けた供給業者管理のポイント
    2. 供給業者の評価とモニタリング
    3. 品質契約のポイント
  7. まとめ – 質疑応答

講師

  • 宮嶋 勝春
    PURMX Therapeutics, Inc.
    シニアダイレクター

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年3月6日〜15日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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