技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。
データインテグリティ (DI) 対応の基本は、対象規制対応業務において的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録/データの確実な取得には、手順書への的確な落とし込みも重要となる。
本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |