技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月5日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月5日まで承ります。
本セミナーでは、生物学的安全性に関する基本的な考え方について基礎から解説いたします。
2020年1月6日発出された生物学的安全性に関する基本的な考え方及びQ&Aについて、本基本的な考え方及びQ&Aは、元規格であるISO10993-1:2018とJIST0993-1:2020を理解している前提での薬事申請・承認に関する通知で、薬事申請担当者、品質保証関連の実務者にとり難解となっている。
第3認証機関担当者は、本基本的な考え方及びQ&Aの理解は乏しく、結果的にPMDA申請担当官との遣り取りに終始し、実務的な解釈にはならないため、今回の講習はこの点の説明をすることに主眼をおいている。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/30 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
| 2026/9/30 | 臨床試験におけるプロトコル作成と試験デザインの実務ポイント | オンライン | |
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| 2026/10/14 | 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 | オンライン | |
| 2026/10/15 | メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 | オンライン | |
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| 2026/10/16 | 労働安全衛生法における自律的な化学物質管理と曝露評価 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
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| 2026/10/21 | 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/22 | 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/23 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2026/10/23 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |