技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月2日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月2日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
本セミナーでは、抗体医薬品の凝集体に焦点を当て、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術に関して、それらの基礎的事項をわかりやすく解説いたします。
バイオ医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質であるバイオ医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。その中でも有効成分の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、2014年に発表されたFDAガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。
本講演では、抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の発生メカニズム、凝集体の分析法、レギュレーション対応として求められる管理、凝集体の除去技術、および凝集化の抑制技術などに関して、それらの基礎的事項をわかりやすく概説します。凝集体の科学と技術に関して、初めて学ぶ方でも体系的に理解できる構成となっています。凝集体の評価と管理における継続的な開発は、今後のバイオ医薬品の品質保証に不可欠と認識されていますので、医薬品の製造に携わっている方はもちろん、現在直接的な関係の浅い業態の方にも参考になる情報は多いと思います。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/20 | FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2025/11/20 | 発酵プロセスの設計、開発とスケールアップ、実用化 | オンライン | |
| 2025/11/20 | 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 | オンライン | |
| 2025/11/20 | 粒子分散液の界面制御と添加剤の使い方 | オンライン | |
| 2025/11/21 | HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング | オンライン | |
| 2025/11/21 | 中小規模組織 (企業) における新人QA員養成講座 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 微生物の基礎知識 & 分離・培養・同定操作の実践講座 | オンライン | |
| 2025/11/21 | GVP情報の収集・自己点検・教育訓練における日常業務の効率化と信頼性確保 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/21 | 動物細胞バイオリアクターコース | オンライン | |
| 2025/11/21 | 動物細胞のバイオリアクターを使いこなすための操作論 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 添加剤を活用するタンパク質の凝集制御と酵素の活性化 (製薬・化学・食品) | オンライン | |
| 2025/11/21 | 医薬品Cocrystal (共結晶) の設計による物性/製剤特性の改善と新規探索/製造方法 | オンライン | |
| 2025/11/21 | ラボにおけるデータインテグリティ実務対応 | オンライン | |
| 2025/11/21 | 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 | オンライン | |
| 2025/11/25 | 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ | オンライン | |
| 2025/11/25 | バリデーション関連文書作成時の必修事項と記載例 | 東京都 | オンライン |
| 2025/11/25 | バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 | オンライン | |
| 2025/11/25 | 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 | オンライン | |
| 2025/11/25 | 医療用医薬品の開発初期段階での売上予測の実際と注意すべきポイント | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |