製造業QA部門の業務整理と負担軽減の方策

～GMP省令を遵守しながらでできることとは? / 省令改正により増大した業務と責任 / パンクしそうな日常業務をいかに立て直すか / 法令を遵守しながら業務を効率化するための、チカラの入れどころ、抜きどころとは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、QA担当者 (責任者) が、改正薬機法、改正GMP省令の趣旨や内容を理解した上で、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面において、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説いたします。

開催日

2024年1月19日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品製造業における品質管理部門担当者・責任者
医薬品製造業における品質保証部門担当者・責任者
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者・責任者

修得知識

改正薬機法の理解
改正GMP省令の理解

医薬品製造業における品質管理部門担当者 (責任者) は
- 改正GMP省令でQCが実施すべきこと
  - QAとの連携
  - 文書・記録のデータインテグリティ
- 行政のGMP適合性調査で何を確認され、指摘されるのか
医薬品製造業における品質保証部門担当者 (責任者) は
- 改正GMP省令でQAが実施すべきこと
- 日常的な製造管理・品質管理の確認
医薬品製造販売業における品質保証部門担当者 (責任者) は
- GQP省令でQAが実施すべきこと
- 製造所監査では、何を確認し、どのような改善を求めるのか

プログラム

　改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知 (薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付) も発出された。
　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。QA部門 (工場、本社) に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
　本講演では、新たに改正GMP省令で規定されたQA業務を整理するとともに、他部門と連携しながら効率的にQA業務に取り組むことにも触れたい。

最低限知っておくべき関連規制動向
1. 薬機法改正/GMP省令改正
  1. GMPの潮流
  2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
  3. 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
  4. 改正GMP省令のポイント (GMP省令改正の方向性)
  5. GQP省令のポイント
  6. 製造業と製造販売業の連携
改正GMP省令における重要三大要素
1. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
  1. 医薬品品質システムとは
  2. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
  3. 医薬品品質システムの基本的な考え方
  4. 医薬品品質システムの構築
  5. 作成すべき文書類
    1. 品質マニュアル
    2. 品質マネジメントレビュー手順書
    3. 品質リスクマネジメント手順書
2. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
  1. 品質リスクマネジメントとは
  2. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
  3. 品質リスクマネジメントプロセス
    1. 品質リスクマネジメントの方法と手法
    2. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
3. データインテグリティ
  1. データインテグリティとは
  2. データインテグリティに関する規制
  3. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
    1. 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
  4. 改正GMP省令における記載
  5. 製薬協DIツール
  6. 製薬協DIマテリアル
法改正につながった不正製造問題と今後の規制当局の方針
1. 熊本県財団法人Kによる不正製造問題
  1. 不正内容と行政処分
  2. 製造販売承認書と製造実態の一致性点検
  3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
2. 福井県K社のGMP違反
  1. 不正内容と行政処分
  2. 行政の動き (無通告立入検査の徹底強化)
    1. 無通告査察で見えてきたもの
  3. 違反事例から学ぶこと
    1. 近年の品質問題事例 (厚労省)
3. 不正か? 不備か?
  1. GMP調査要領改正
  2. 立入検査、麻取捜査手法も参考に
  3. 全国一斉無通告立入検査の実施
改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
1. QA組織体制
2. 品質保証 (QA) 部門の業務
3. 品質保証 (QA) 部門の責任
QAによる各種文書、記録管理の注意点
1. 文書管理規定 (基本事項)
  1. GMP文書とは
  2. 文書体系
  3. 文書管理責任者
    1. 文書・記録に関する注意点
    2. GMP文書リスト
2. 文書管理のポイント
  1. GMP文書の識別
  2. 最新版管理
  3. 配付先管理
  4. 文書の保管と保存
  5. 手順書の見直し改訂
  6. GMP文書管理に関する教育訓練
  7. GMP省令改正で注目されるData Integrity関連の指摘事項
GMP適合性調査実施例と対応ポイント
1. GMP調査の種類
2. GMP適合性調査の目的
3. GMP適合性調査の調査権者
4. 実地調査と書面調査
  1. 実地調査の日程 (標準)
  2. 査察官について
  3. 通訳について
  4. 調査終了後の流れ
  5. PMDAによる指摘事例
    1. PMDA調査員の着眼点
    2. 製造所の格付けについて
QA業務の実務でよくあるQ&A
1. 製造所におけるQA体制について
  - Q. 適正な要員数とは?
  - Q. 無通告査察にはどのように準備が必要か?

質疑応答

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講師

新井一彦氏
C&J

代表

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/13	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成		オンライン
2025/3/13	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座		オンライン
2025/3/14	ザ・治験薬のGMP2025	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	薬物の消化管吸収について - 評価・予測		オンライン
2025/3/14	信頼性基準適用試験における運用への落とし込み・記録の残し方と (国内外) 委託時の信頼性保証		オンライン
2025/3/14	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法		オンライン
2025/3/14	DMFの登録・作成・変更・照会対応入門講座		オンライン
2025/3/14	アクティブターゲティング型DDSの現状と展望		オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/17	臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用		オンライン
2025/3/18	FDA査察指摘2,500事例に基づくラボと製造のデータインテグリティ実務の必須ポイント		オンライン
2025/3/18	開発早期段階における患者数、売上、薬価予測		オンライン
2025/3/18	GLP省令:施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性		オンライン
2025/3/18	化粧品・部外品の多品種生産における効果的な洗浄・殺菌と間接業務の効率化		オンライン
2025/3/19	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/21	リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定		オンライン
2025/3/21	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/24	バリデーション入門講座		オンライン
2025/3/24	非経口剤の血漿中濃度推移の解析		オンライン

発行年月
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23	社内監査の手引き
2009/2/10	臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16	臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書

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