技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2024年1月16日 10:30〜14:00、 休憩: 12:00〜13:00)
「医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法」には、「信頼性の基準」適用の考え方や手順が役に立つ。「信頼性の基準」は信頼性確保の基本ともいえるからであり、GMPやGLPなどにも共通する基盤ともいえる。
「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯も踏まえて、その考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。これはデータインテグリティで要求されることへの理解にも役立つ。
本セミナーでは、「信頼性の基準」適用の考え方を基にして、医薬品申請のための生データ・実験ノート (ワークシート) の取り方、特に訂正方法やワークシートの設計例などを中心に留意点を紹介する。また、管理法では、責任者の役割、チェック方法及び保存管理等について述べる。
さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方について紹介するとともに、医薬品品質試験において、試験担当者がミスしやすい事例や、QC/QAなどのチェック時に見落としやすい事例を交えて紹介する。
(2024年1月16日 14:15〜14:45)
医薬品製造承認に必要な各種試験及びそこで得られるデータは、規制当局が求める信頼性基準 (CMCに適用されるのは信頼性の基準と呼ばれている) に基づいて取得する必要がある。医薬品開発は、何年にもわたる期間が必要である。もし、この基準から反した場合、申請資料として利用できないことになり、長年にわたる努力が水の泡となる。こうしたトラブルを防ぐためには、規制当局が求める信頼性基準の要件を十分に理解して、開発初期の段階から対応する必要がある。
本セミナーでは、こうした信頼性の基準のポイントを解説するとともに、それに沿った試験計画書やデータの取得、特にData Integrityへ対応、そして開発段階における品質試験の信頼性について解説するとともに、承認申請時の適合性調査についても紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/8/7 | 医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント | オンライン | |
2024/8/7 | CMC試験における信頼性の基準適用のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン | |
2024/8/7 | 品質試験における信頼性確保と分析法バリデーション・品質確保にむけたQC/QAの役割と適合性調査対応 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品薬事・申請業務のための英文メディカルライティング基礎講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション講座 (基礎 + 実践) | オンライン | |
2024/8/8 | CSV超入門 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 次世代抗体における特許戦略の構築と新たな視点 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/16 | 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |