技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
(2024年1月16日 10:30〜14:00、 休憩: 12:00〜13:00)
「医薬品品質試験における生データ・実験ノートの取り方/管理法」には、「信頼性の基準」適用の考え方や手順が役に立つ。「信頼性の基準」は信頼性確保の基本ともいえるからであり、GMPやGLPなどにも共通する基盤ともいえる。
「信頼性の基準」が制定されるに至った歴史的経緯も踏まえて、その考え方の背景にある本質への理解を深めてもらう。これはデータインテグリティで要求されることへの理解にも役立つ。
本セミナーでは、「信頼性の基準」適用の考え方を基にして、医薬品申請のための生データ・実験ノート (ワークシート) の取り方、特に訂正方法やワークシートの設計例などを中心に留意点を紹介する。また、管理法では、責任者の役割、チェック方法及び保存管理等について述べる。
さらには、再分析に付随する不採用データや逸脱への対応と品質システムのあり方について紹介するとともに、医薬品品質試験において、試験担当者がミスしやすい事例や、QC/QAなどのチェック時に見落としやすい事例を交えて紹介する。
(2024年1月16日 14:15〜14:45)
医薬品製造承認に必要な各種試験及びそこで得られるデータは、規制当局が求める信頼性基準 (CMCに適用されるのは信頼性の基準と呼ばれている) に基づいて取得する必要がある。医薬品開発は、何年にもわたる期間が必要である。もし、この基準から反した場合、申請資料として利用できないことになり、長年にわたる努力が水の泡となる。こうしたトラブルを防ぐためには、規制当局が求める信頼性基準の要件を十分に理解して、開発初期の段階から対応する必要がある。
本セミナーでは、こうした信頼性の基準のポイントを解説するとともに、それに沿った試験計画書やデータの取得、特にData Integrityへ対応、そして開発段階における品質試験の信頼性について解説するとともに、承認申請時の適合性調査についても紹介する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |