技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用

臨床研究に求められる信頼性レベルと医療情報データベースの利活用

~ICH E6 (R3) ,ICH E8 (R1) や改正次世代医療基盤法をふまえて / 現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合も起こっている~
オンライン 開催

視聴期間は2023年12月21日〜2024年1月12日を予定しております。
お申し込みは2023年12月21日まで承ります。

概要

本セミナーでは、臨床研究の基礎から解説し、臨床研究の信頼性担保、データベース研究の大変さと留意点について解説いたします。

開催日

  • 2023年12月21日(木) 13時00分 2024年1月12日(金) 16時00分

修得知識

  • 臨床研究法の基礎
  • 今後の臨床研究の信頼性担保
  • データベース研究の大変さ、留意点

プログラム

 臨床研究法が成立してから5年を過ぎ、特定臨床研究が薬事利用に使われたり、SAMDの申請のためのPoCをとる研究として多く実施されている。
 また、倫理指針やデータベース (次世代医療基盤法) による研究も申請に使えるようになってきたが、現実にはGCPで実施していない研究はレベルが極めて低く重大な不適合も起こっている。
 このような中で、今後の臨床研究の信頼性担保はどうしたらいいかお話ししたい。また、データベース研究の大変さもお話ししたい。

  1. 臨床研究に求められる信頼性のレベル (最近のICH E6 (R3) ,ICH E8 (R1) などとの兼ね合いなど)
    1. 最近の臨床研究の監査状況
    2. 厚生科学審議会臨床研究部会の重大な不適合状況
    3. 最近のCRBの審査状況
    4. ICH E6 (R3) ,ICH E8 (R1) などから求められる信頼性のレベル
    5. 逸脱と対応方法
    6. 品質管理
    7. 事例検討
  2. 臨床研究と医療情報データベースの利活用 (改正次世代医療基盤法をふまえて)
    1. 医療情報データベースとは
    2. 今までのデータベース研究とは
    3. 企業とデータベース研究
    4. 個人情報保護法とデータベース研究
    5. 新倫理指針とデータベース研究
    6. 改正次世代医療基盤法
    7. 申請に使えるデータベースとは
    8. 将来の医療情報データベースの利活用
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,900円 (税別) / 33,990円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 22,000円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 66,000円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は10日間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/10/10 油脂の界面化学をふまえたオイルゲルの物性制御と製品トラブル対策 東京都 会場
2024/10/10 医薬品研究開発におけるポートフォリオマネジメント 東京都 会場・オンライン
2024/10/10 データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー オンライン
2024/10/11 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2024/10/11 変革・イノベーションを継続する組織・デジタル人材づくりのポイント オンライン
2024/10/11 医療機器における品質マネジメントシステム オンライン
2024/10/11 費用対効果評価 (日本版HTA) の基礎と実践 オンライン
2024/10/11 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 オンライン
2024/10/15 GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 オンライン
2024/10/15 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 オンライン
2024/10/15 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/10/16 審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減 オンライン
2024/10/16 プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践 オンライン
2024/10/16 医薬品包装工程におけるバリデーションの基礎とクオリフィケーション & PV実施の考え方 オンライン
2024/10/16 治験補償に関して必要な知識と補償関連資料の作成のポイント オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 オンライン
2024/10/17 再生医療等製品のGCTP対応の基礎をふまえた適格性評価およびバリデーションのポイント オンライン
2024/10/17 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 オンライン
2024/10/17 GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 オンライン
2024/10/17 医薬品品質リスクマネジメントセミナー オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書