技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2023年11月1日〜15日、2023年11月30日〜12月13日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月10日まで承ります。
本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
(2023年10月23日)
US DMFの各タイプ (Type I,II,III,IV,V) とGeneric対応、CDER/CBER対応の違いと注意点を把握し適切なDMFの作成・登録ができるようにする。またeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。合わせてFDA 査察に向けてのDMF留意点を学ぶ。
(2023年11月20日)
EU ASMF/CEPの違いと注意点を把握し適切なASMF/CEP の作成・登録ができるようにする。合わせてEMA/EDQM 査察に向けてのASMF/CEP 留意点を学ぶ。またCanadian Health MFについてUSA DMFとの違いを把握し作成・登録ができるようにする。またそれぞれのeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/5 | 一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 | オンライン | |
2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
2025/3/5 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
2025/3/5 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の基礎とデータ・インテグリティ確保 | オンライン | |
2025/3/5 | 2025年最新の疼痛治療戦略および求める薬剤のプロファイル | オンライン | |
2025/3/5 | 脂質ナノ粒子 (LNP) の処方設計と製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/3/7 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
2025/3/7 | 滅菌バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
2025/3/10 | 医薬品の知的財産制度をふまえた特許戦略構築と知財デュー・デリジェンス/知財価値評価のポイント | オンライン | |
2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン | |
2025/3/13 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
2025/3/14 | ザ・治験薬のGMP2025 | 東京都 | 会場・オンライン |
発行年月 | |
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2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |