技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、MDR完全施行に伴い、医療機器企業が準備しなければならない事項を分かりやすく解説いたします。
MDR の基礎、MDR対応の問題点とリスク、MDDとMDRの違い、MDR対応のための要点を解説いたします。
また、MDR対応手順書サンプルを配布いたします。
MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか?
本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/15 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/16 | プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践 | オンライン | |
2024/10/16 | 治験補償に関して必要な知識と補償関連資料の作成のポイント | オンライン | |
2024/10/16 | 中国における最新の医療機器輸出・販売時の課題および法改正・規制の影響 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務/スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/17 | GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 | オンライン | |
2024/10/18 | GMP/QMS/GCTP適合のためのスプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 | オンライン | |
2024/10/18 | MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応 | オンライン | |
2024/10/21 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/23 | プログラム医療機器 (SaMD) を含む医療機器における保険適用のポイントおよび保険適用戦略の実践 | オンライン | |
2024/10/23 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/10/23 | 神経変性疾患の臨床試験実施と試験デザインの留意点および審査の視点 | オンライン | |
2024/10/23 | 各国医療機器薬事規制セミナー | オンライン | |
2024/10/24 | 医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプルサイズ | オンライン | |
2024/10/24 | GMP文書、記録のデータインテグリティ対応 | オンライン | |
2024/10/24 | 敗血症診療の実際 | オンライン | |
2024/10/25 | 医療機器における市販後監視と製造販売後安全管理 | オンライン | |
2024/10/25 | 製薬関連企業のための契約演習講座 | オンライン | |
2024/10/30 | 医療機器の滅菌手法とバリデーション実務のポイント | オンライン | |
2024/10/30 | 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/4/22 | MEMSデバイス総論 【新装版】 |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |