技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年10月6日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年10月6日まで承ります。
本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説いたします。
特に、2023年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介いたします。
リスクと設計を通して品質を作り込むQuality by Designの考え方が医薬品開発・製造に導入されてから20年になろうとしている。この間、こうした取り組みに対する理解は進み、その成果は徐々に製造現場における具体的な数値や新たな技術の導入、そして品質に対する規制当局とのコミュニケーションの中で現れてきている。そして、今日ではこの取り組みに対する質が問われる段階に入ったとも言える。特に、ライフサイクルを通したプロセスバリデーションのStage 3は、この質を検証する段階といえる非常に重要な取り組みである。この質と密接に関係しているのが企業における知識管理に対する取り組みである。
本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説する。特に、本年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介する。
今日、リスクマネジメントやQuality by Designの考え方は広く普及したが、その取り組み次第では従来と同じ結果となるリスクが潜んでいる。本セミナーでは、こうした取り組みが提唱されるに至った歴史的な背景からQuality by Designに期待される成果を得るためのポイント、ICH Q9 (R1) ガイドライン、そしてプロセスバリデーション Stage 3の具体的な取り組みに対する解説を通して、参加者が今後の取り組みの具体的なイメージをつかむことができるようにする。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/30 | 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) | オンライン | |
2025/1/31 | GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 | オンライン | |
2025/1/31 | リスクベースのGCP監査 | オンライン | |
2025/1/31 | データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル | オンライン | |
2025/1/31 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) | オンライン | |
2025/1/31 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
2025/2/3 | 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 | オンライン | |
2025/2/3 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2025/2/4 | 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 | オンライン | |
2025/2/4 | 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 | オンライン | |
2025/2/4 | 医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 基礎から学ぶ分析法バリデーション | オンライン | |
2025/2/5 | バリデーション入門講座 | オンライン | |
2025/2/5 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
2025/2/5 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
2025/2/5 | 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 | オンライン | |
2025/2/5 | NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢 | オンライン | |
2025/2/5 | LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発 | オンライン | |
2025/2/5 | 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |