中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ

～日本及び、各国の相違点とは / 各国の法規制、知的財産、開発状況を踏まえて解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) の薬事制度・知的財産について、市場の動向・進出のポイントも含めて解説いたします。

開催日

2023年9月21日(木) 12時30分～ 16時30分

修得知識

現地での医薬品の製品登録方法
輸入 (通関) ・製造 (査察、トレーサビィリティ) ・流通・販売 (GDP) の要件
外資規制、特許制度、技術移転、環境対策
医療費低減政策と保険償還、薬価制度、入札制度、医療技術評価等

プログラム

　各国とも、医薬品の薬事規制はグローバル化に進んでいます。ドラッグラグの解消として、優先審査、海外データの活用、臨床試験の免除なども整ってきました。
　ところが最近、有用でかつ高価格のバイオ医薬品等が多数上市されました。この結果、多くの国は輸入超過がさらに増加しました。結局、保険償還対象は国産のジェネリック薬のみ、国主導の入札等の、医療費低減施策が実行され、外資系企業の売上は激減しました。せっかく進出した企業の苦境を脱出するため、現地対応のノウハウについて検討します。
　本セミナーでは、中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウを解説いたします。

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制の比較
1. 製品登録のための薬事規制
  - ICHガイドライン
  - 薬局方
  - CTD
  - 海外データの活用
  - 臨床試験の許可と免除
  - 優先審査と条件付き承認
  - 治験相談
  - 特許制度
  - CMC
  - DMF制度
  - Web申請
2. 輸入・製造のための薬事規制
  - 業許可
  - 通関
  - GMPとPIC/S
  - 査察
  - トレーサビリティ
3. 流通・販売のための薬事規制
  - 業許可
  - GDP
  - MR登録
  - 市販後安全対策
現地で医薬品を販売するために必要なノウハウ
1. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
2. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、医療技術評価
3. 外資規制、技術移転、環境対策
中国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札
6. 外資規制、技術移転、環境対策
香港における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 保険制度、外資規制
台湾における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、外資規制
韓国における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、医療技術評価
インドにおける医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. 製品登録のための薬事規制
2. 輸入・製造のための薬事規制
3. 流通・販売のための薬事規制
4. 医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
5. 医療費低減政策、保険制度と保険償還、薬価、入札、特許制度、外資規制
ASEAN主要国 (タイ、シンガポール、マレーシア、フィリピン、ベトナム、インドネシア) における医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウ
1. ASEAN CTD (ACTD) とICH、PICS/GMP、GDP等について
2. ACTD、特にパートII品質文書について
3. ASEAN主要国の製品登録のための薬事規制
4. ASEAN主要国の輸入・製造のための薬事規制
5. ASEAN主要国の流通・販売のための薬事規制
6. ASEAN主要国の医薬品の市場規模、治験登録、将来動向
7. ASEAN主要国の医療費低減政策、保険制度と保険償還、医療技術評価、特許制度、薬価、入札、外資規制、技術移転、環境対策

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2023年9月22日〜10月5日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/3/27	迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価	オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー	オンライン
2025/3/27	医薬品品質リスクマネジメントセミナー	オンライン
2025/3/28	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント	オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応	オンライン
2025/3/28	ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法	オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の製造プロセスにおけるCMC開発戦略	オンライン
2025/3/28	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法	オンライン
2025/3/28	核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点	オンライン
2025/3/28	標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理	オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応	オンライン
2025/3/28	臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計基礎講座	オンライン
2025/3/28	医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価	オンライン
2025/3/28	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点	オンライン
2025/3/28	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例	オンライン
2025/3/28	GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS)	オンライン
2025/3/28	クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点	オンライン
2025/3/28	グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門	オンライン
2025/3/28	医療機器/ヘルスケア機器における使いやすさを考えた製品デザイン開発	オンライン

発行年月
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1	画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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