CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

～CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

開催日

2023年8月25日(金) 10時30分～ 16時30分

修得知識

データインテグリティ対応の基礎
申請資料の信頼性基準の基礎
CMC領域におけるデータインテグリティ対応のポイント、優先順位の考え方
アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応

プログラム

　CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、結果として煩雑な対応が要求される領域である。
　本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のヒントを電子化・データの運用管理等の視点から概説する。

CMC領域における業務内容
- CMC領域の業務の実情
- CMC領域のデータの特徴
CMC領域の規制対応の実際
- 治験薬GMP対応
- 申請資料の信頼性基準対応
今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか?」
- なぜ「データインテグリティ」が必要なのか?
- ガイダンス発出概要
- 「不正」VS「不備」
- ALCOA原則
- オリジナルデータ
- 監査証跡
- データガバナンス
- データインテグリティ対応の本質とは?
CMC領域のデータインテグリティ対応
- CMC領域のデータの特徴 (業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ)
- CMC領域データインテグリティ対応
- データインテグリティの実践ポイント
CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
- 電子化の功罪
- データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
- 電子文書と電子化文書
- CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
- CMC領域における業務プロセス電子化の対応例
CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
- レビューの目的・意味・位置づけ
- いつ? 誰が? 何を? レビューするのか。
電子データの運用管理
- システム設計
  - アクセス管理・運用
  - 監査証跡
  - バックアップ
  - 時刻管理
- 生成
  - オリジナルデータ
  - ダイナミックデータ (動的データ)
  - スタティックデータ(静的データ)
- 処理・保存・運用管理
  - 再処理/再測定
  - クロマト分析
  - 一貫性のある管理
  - データレビュー
- システム更新
  - 保存期間
  - データ移行
紙データの運用管理
- 手書き記録生成時のポイント
  - 同時性の確保
  - 修正方法等
- 簡易機器 (天秤、pH計等) 印字データ
- データ・記録のレビュー
- データ・記録の保管管理
- ハイブリッド運用の功罪
信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
- データ・記録の特定
- エビデンス・情報の管理
データインテグリティ関連の当局指摘事例
- 当局指摘事例の典型例の解説 (押さえるべきポイント)
CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
- 現実的に効率的な対応ポイントとは?
- 全体体系〜手順 (SOP) の作成の考え方
CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント
- CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
- アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
- クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
- CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
- CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
- クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
- 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
  ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介

質疑応答

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講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2024/5/17	データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理	オンライン
2024/5/17	医薬品製剤の生物学的同等性とその定量的な予測方法の現状	オンライン
2024/5/20	改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応効率的なGQP/GMP - QA連携とQA/QC業務範囲の明確化	オンライン
2024/5/20	無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者教育コース (初級・入門 Aコース + 中・上級 Bコース)	オンライン
2024/5/20	滅菌バリデーションの深堀と見落としがちな滅菌バリデーションの留意点、最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、無菌性保証とパラメトリックリリース (PIC/S ANNEX17) とその推奨	オンライン
2024/5/20	バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定	オンライン
2024/5/21	GMP工場の設備設計および維持管理のポイント	オンライン
2024/5/21	新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要素の注意点	オンライン
2024/5/21	医薬品開発におけるグローバルマーケットを見据えた知財戦略と出願・権利化選定/評価	オンライン
2024/5/22	実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点	オンライン
2024/5/22	診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略	オンライン
2024/5/23	希少疾患の臨床開発・承認申請戦略戦略構築への活用	オンライン
2024/5/23	化粧品における薬機法・景品表示法・公正競争規約の留意点	オンライン
2024/5/23	希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略	オンライン
2024/5/23	医薬品洗浄バリデーションセミナー	オンライン
2024/5/24	動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価	オンライン
2024/5/24	GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備	オンライン
2024/5/24	将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測	オンライン
2024/5/27	神経障害性疼痛の最新治療とメディカルニーズ	オンライン
2024/5/27	非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点	オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き

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