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新規モダリティの開発における成功確率と研究開発戦略

「知財と薬事の連結」・「オープン・クローズド戦略」から成功法を考える

新規モダリティの開発における成功確率と研究開発戦略

~mRNAワクチンの成功事例から紐解く、創薬シーズの成功確率と育て方 / 新規モダリティ特有の 評価項目 / 開発に係る費用と期間の設定~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年8月10日(木) 10時30分16時30分

プログラム

 医薬品の成功は、臨床試験で所期の結果が得られて、薬事承認を取得することである。非臨床試験と臨床試験でステップアップできるのは、各試験で設定した評価項目が達成された場合であるが、新規モダリティでは、既存薬とは作用機序が異なることから、モダリティ特有の評価項目と安全性・有効性の解釈も必要で、開発に係る費用と期間の設定は容易ではない。また、新規モダリティでは、一企業が垂直統合的に研究開発から製造販売までカバーできることも難しくなってきており、産学連携も必要である。スタートアップのシーズを大手製薬企業が育てる仕組みが圧倒的に成功した事例は、新型コロナ感染症のmRNAワクチンであった。
 この事例も参考に、デジタルヘルス時代の新規モダリティ研究開発の数値化という視点で、議論してみたい。

  1. 医薬品の研究開発の数値評価
    • 私の開発経験からの医薬品開発における可視化と数値評価
    • 医薬品の成功確率と疾患領域の関係
    • 医薬品の成功確率とモダリティの関係
  2. 新規モダリティの研究開発
    • 新たに必要となる技術と評価項目
    • 新規モダリティと新規疾患領域 (PMFの考え方)
  3. 新規モダリティの開発を支えるデジタルヘルス技術
    • デジタルヘルスのトレンド
    • デジタルバイオマーカーの利活用
  4. 新規モダリティの研究開発戦略
    • 知財と薬事の連結戦略
    • オープンイノベーションとクローズドイノベーション
    • 研究開発戦略と数値評価をどう考えるか

講師

  • 内海 潤
    ティア・リサーチ・コンサルティング合同会社
    代表執行社員

主催

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