第1部 用途発明と特許権存続期間延長

(2023年7月28日 10:00〜11:10)

ユアサハラ法律特許事務所 特許部 パートナー弁理士 泉谷 玲子 氏

　医薬品等の承認 (処分) を得るために必要であり特許発明を実施することができなかった特許期間を補完するための制度として、特許権存続期間制度が規定されています。本講演では、医薬品の用途発明について特許権存続期間制度をどのように利用しうるかについて、説明したいと思います。

• 特許権存続期間延長制度の説明
• 特許権存続期間延長制度の概要
• 特許権存続期間延長登録の要件
• 特許権存続期間延長出願における留意事項
• 用途発明とは?
• 用途発明と特許権存続期間延長
• 1つの処分に対する特許権が複数あるとき
• 1つの特許権に関する処分が複数あるとき
• 効力
• 質疑応答

第2部 用法・用量による特許期間延長の戦略

(2023年7月28日 11:20〜12:30)

　新薬開発の困難化に伴い、既存薬の効能追加や投与方法の変更等、使用方法の重要性が増大しており、これらの知見について経時的に出願し、権利化、そして特許期間延長を行なうことは、医薬品LCM戦略の上でも非常に重要である。
　本セミナーでは、医薬品の用法・用量に関する特許の取得とその活用方法について理解を深めていただけるよう、具体的な事例を交えて解説する。

• 用法・用量発明とは
• 用法・用量発明を保護する背景
• 用法・用量特許を取得するためには
• 用法・用量特許の取得事例
• 日米欧における保護比較
• 特許期間延長制度との関係
• 特許権の効力についての考察
• 質疑応答

第3部 レジメンの特許化とLCM延長に対する効果 – LCM失敗例と成功例の分析 –

(2023年7月28日 13:20〜14:50)

　レジメン特許が問題となった裁判例をLCM失敗例と成功例に分けて分析し、レジメンの特許化がLCM延長にどのような効果を及ぼしたのかを探る。

• 東京地判2019年5月29日 (リツキサン)
• 知財高判2018年10月11日・知財高判2018年10月22日 (ハーセプチン)
• 知財高判2007年3月1日 (タキソール)
• 請求放棄事例 (ハーセプチン)
• 知財高判2017年2月2日 (ペメトレキセド)
• 知財高判2014年12月24日 (ゾルドレン酸)
• 質疑応答

第4部 製剤特許による特許期間延長の戦略

(2014年12月24日 15:00〜16:00)

　医薬品の研究開発には莫大な投資が必要であり、その投資を回収するためにも、特許による医薬品の保護は重要です。様々な種類の医薬品特許の中から、「製剤特許」に焦点を当ててお話いたします。また、独占的な販売をできるだけ長期にすることも重要ですので、特許権の存続期間の延長登録出願についてもお話しします。あわせて、存続期間が延長された特許権の効力について判断したオキサリプラチン事件についてもお話しいたします。

• 製剤特許
• 医薬品の特許
• 医薬品のライフサイクルマネジメント
• 製剤特許の具体例
• 特許権の存続期間の延長登録出願
• 延長登録出願の基本的な説明
• 存続期間が延長された製剤特許の具体例
• オキサリプラチン事件について
• 質疑応答