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知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題 (製薬企業及び医療機関に所属した立場から)

知っておきたい臨床研究法の基礎・実施の留意点と改正・最近の話題 (製薬企業及び医療機関に所属した立場から)

~手続きの簡素化、CRBの更新基準、jRCT、電磁化、新しいカテゴリー (企業主導研究) など~
オンライン 開催

視聴期間は2023年7月21日〜8月3日を予定しております。
お申し込みは2023年7月21日まで承ります。

開催日

  • 2023年7月21日(金) 13時00分 2023年8月3日(木) 15時30分

修得知識

  • 製薬企業が留意すべき事項
    • 実施計画に記載すべき項目
    • モニタリング及び監査
    • 疾病等と有害事象との違い
    • 情報公開など
  • 最近の臨床研究法の改訂
    • 手続きの簡素化
    • CRBの更新基準
    • 必須文書の電磁化
    • 新しいカテゴリー (企業主導研究) など

プログラム

  1. 基礎編
    1. 臨床研究法検討の背景
    2. 臨床研究法の適用範囲
    3. 「臨床研究法」と関連政省令、通知、事務連絡
    4. 臨床研究法条文の構成
    5. 用語の定義
    6. 臨床研究の基本理念
    7. 臨床研究法のポイント
    8. 研究責任医師等の責務
    9. 実施計画に記載すべき項目
    10. 研究計画書に記載すべき項目
    11. 認定臨床研究審査委員会 (CR B) に提出すべき書類
    12. モニタリング及び監査
    13. 疾病等と有害事象との違い
    14. 契約の締結
    15. 企業による研究資金等の提供に関する情報等の公表
  2. 最近の話題
    1. 要望書
    2. 手続きの簡素化
    3. CRBの更新基準
    4. jRCT
    5. 電磁化
    6. 臨床研究とCRBの現実と苦労
    7. Sponsor
    8. 特定臨床研究で承認!
    9. 新しいカテゴリー (企業主導研究)
    10. 臨床研究法の今後
  3. 最近の特定臨床研究で起こった質問と回答
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 23,700円 (税別) / 26,070円 (税込)
複数名
: 18,000円 (税別) / 19,800円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 18,000円(税別) / 19,800円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 23,700円(税別) / 26,070円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 36,000円(税別) / 39,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 54,000円(税別) / 59,400円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年7月21日〜8月3日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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