技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点

再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点

~再生医療等製品の事業性で考慮する要素 (コスト) (市場性) / 再生医療等製品の製造・開発・販売における注意点~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月24日〜31日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年7月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、再生医療等製品の事業性評価で考慮する要素 (コスト・市場性) についてわかりやすく解説いたします。
また、再生医療等製品の製造・開発・販売における注意点についても解説いたします。

開催日

  • 2023年7月21日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 再生医療に関する基礎知識
  • 再生医療等製品に関する知識、Overview
  • 再生医療等製品の製造、開発で注意するべき視点

プログラム

 再生医療等製品には、細胞治療用製品と遺伝子治療用製品が含まれ、これまでの医薬品のモダリティでは克服できなかった疾患を治療できる可能性を秘めています。しかしながら、細胞製品、遺伝子製品それぞれにいくつかのアプローチが含まれており単純ではありません。再生医療等製品では、これまでの医薬品とは大きく異なった製造方法や保管、配送が必要であり、事業性評価では注意する必要があります。薬を創る企業としては、採算性が取れることも重要であり、赤字であれば供給を続けることは困難となります。
 本セミナーでは、演者が係った他家幹細胞由来製品開発での経験をメインに共有させていただき、少しでも再生医療等製品の開発の一助となると幸いです。

  1. 再生医療について
    1. 人間の体について
    2. 健康寿命と介護
    3. 再生医療に関する基礎知識
      • 再生医療って何?
      • 支援・介護が必要となった主な原因での再生医療の可能性
      • 再生医療等製品の治療薬としての位置づけ
      • 法律上の再生医療等製品とは
      • 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
      • 受精卵から体ができるまでと多能性細胞
  2. 再生医療等製品の現状
    1. これまでに承認された再生医療等製品
    2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度 (条件・期限付承認)
    3. 再生医療製品関連の市場
    4. 細胞治療製品外観
      • 体細胞由来
      • 幹細胞由来
      • iPS細胞由来
    5. 遺伝子治療製品外観
  3. それでは、事業性評価としては何を考えるのでしょう?
    1. 事業性とは?
    2. 再生医療等製品の事業性で考慮する要素 (コスト)
    3. 再生医療等製品の事業性で考慮する要素 (市場性)
    4. コストと市場性のバランスが取れるのか?
    5. NPVを用いた評価
  4. 再生医療等製品の製造・開発・販売のハードル
    1. 製品設計をどのように考えるのか
    2. (コスト) 製造での留意点
      • 製造の難しさ・考慮しなければならないポイント
    3. (コスト) 非臨床での留意点
    4. (コスト) 臨床での留意点
      • 使用までの時間
    5. (コスト) 販売・PMSでの留意点
      • 期限・条件を付しての承認
    6. (市場性) 疾患や患者数予測での留意点
    7. (市場性) 薬価での留意点
      • 原価計算方式
    8. (サポート) 難病対策・高額医療費に関する制度
    9. (サポート) 新薬創出・適応外薬解消等促進加算のジレンマ
  5. ベンチャーで必要な追加の視点
  6. まとめ
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年7月24日〜31日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/12 PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント オンライン
2024/3/13 バリデーション入門講座 オンライン
2024/3/13 医薬品承認申請における一変・軽微変更届の判断事例と事例考察 オンライン
2024/3/13 バイオシミラーへの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン
2024/3/13 プロセスバリデーションセミナー (医薬品) オンライン
2024/3/14 キャリブレーション (校正) の実施と計画書・報告書作成 オンライン
2024/3/14 滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント オンライン
2024/3/14 クラウドのCSV実践セミナー / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2024/3/14 令和6年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉のポイントと薬価制度の知識収集法 オンライン
2024/3/15 GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A オンライン
2024/3/15 GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 オンライン
2024/3/15 薬物の消化管吸収について - 評価・予測 オンライン
2024/3/15 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析 オンライン
2024/3/15 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 オンライン
2024/3/15 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポイント オンライン
2024/3/15 アンメット医療ニーズ応答・事業価値最大化を実現するR&D-C戦略 オンライン
2024/3/15 マイクロバイオーム医薬品における開発・技術動向と課題 オンライン
2024/3/18 エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ オンライン
2024/3/18 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2024/3/18 信頼性基準適用のための着眼点とデータインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/2/28 mRNAの制御機構の解明と治療薬・ワクチンへの活用
2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31 疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26 改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)