技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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21 CFR Part 11は、非常に難解です。正しいPart11対応は、まず正しい条文解釈から始めなければなりません。
Part11は、1997年8月に施行されて以降、一度も改定されていません。
しかしながら、25年以上も前に作成されたルールが現在でも有効であるはずがありません。
FDAは、Part11を改定しないまま、口頭で期待を述べ、口頭で指導を変えてきました。本来はPart11を改定するべきです。したがって、Part11を読んでも、最新のFDAの期待や指導は分かりません。
またPart11発出後には、ハイブリッドシステム (電子記録+手書き署名) などの4つの解けない課題も明らかになりました。
特にコンプライアンスコストの増大に関しては重大です。
そこでFDAは2003年にリスクベースドアプローチを提唱しました。
現状では、Part11を含むほとんどの規制要件はリスクベースドアプローチを採用することとなりました。
一体、Part11のリスクベースドアプローチはどのように考え、どのように対応すれば良いのでしょうか。
そもそもPart11査察というものは存在しません。またPart11を根拠としたワーニングレターは2001年以降、全く発行されていません。
しかしながら、多くの企業は査察における指摘を懸念して、電子化に後れをとってきました。
電子化や電子記録の取り扱いに関しては、どのように考えることが妥当でしょうか。
さらに、昨今は世界の規制当局はデータインテグリティに関して関心を持っています。
ではPart11とデータインテグリティの要求では何が異なるのでしょうか。
本セミナーでは、Part11発出から現在に至るまでのFDAの期待や指導の変遷と、現状における適切なPart11対応について、初心者にもわかりやすく解説します。
また、難解なPart11の条文を具体的に解説します。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/8/20 | コンピュータバリデーション |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |