第1部 医薬品・化粧品を中心としたワイエムシィにおけるフロー合成装置への取組

(2023年6月27日 10:00〜11:30)

1. マイクロリアクタ事業紹介
   • マイクロリアクタとは
   • マイクロリアクタ三大特徴
   • KeyChem用ミキサの選択方法)
2. マイクロリアクタ 反応の利用例
3. マイクロリアクタ製品紹介
   • 液-液反応用システム KeyChem-L
   • 導入用システム KeyChem-Basic
   • 異相系フロー合成装置 KeyChem-Integral
   • 気-液反応用フローリアクタ
   • 光-液反応システム KeyChem-Lumino
4. ラボからスケールアップへの実例
5. GMP対応に向けたフロー合成装置の提案

第2部 連続生産における装置の選び方のポイント

(2023年6月27日 12:15〜13:45)

1. 連続生産における考え方
   1. モノづくりのキーワード
   2. 連続生産における課題
   3. 運転 (装置) と生産 (操業プロセス) のバッチと連続について
   4. スケール (規模) について-ラボ
   5. ベンチ
   6. パイロット
   7. 商業 (コマーシャル)
2. 要素技術 (主に下流工程について)
   1. 上流工程
      • 反応
      • 抽出
      • 濃縮
      • 溶媒置換
      • 晶析
   2. 下流工程
      • 固液分離
        • 濾過
        • 遠心分離
      • 乾燥
      • 充填
      • 固液分離装置の種類
      • 乾燥機の種類
      • 濾過と乾燥の連続化
      • 濾過、乾燥の影響因子
      • 濾過、乾燥の装置選定における注意点
   3. 全体として
      • サージ
      • 制御
      • 分析
3. 連続生産装置の最新事例:iFactoryRの紹介)
   1. iFactoryRのコンセプト
   2. 目指す効果
   3. 開発体制と出口戦略
   4. 規模および生産能力 (目安)
   5. 開発状況
   6. 取組への評価

第3部 製薬企業におけるフロー合成導入と連続生産の成功ケース

(2023年6月27日 14:00〜15:30)

　早期承認取得および長期収益化を目的として医薬品開発期間は短くなっており、またより低コスト化も求められる。原薬生産におけるフロー技術はこれらを解決する手段の一つとして期待されている。
　本セミナーでは、フロー合成技術に対し、医薬品CMC開発の観点で本技術に期待すること、および当社のフロー技術を用いた研究、製造の事例を紹介する。また、フロー合成の中でも最もフロー化の特徴が活かされる。「フラッシュケミストリー」技術を用いたスケールアップ技術についても紹介する。

1. CMC研究におけるプロセス化学
   • プロセス化学とは (創薬化学とプロセス化学)
   • プロセス化学の役割 (安全・安定・安価)
   • 実験〜製造
2. 私たちが考えるフロー合成技術とは
   • 定義
   • 製法ルート設計におけるフロー合成のメリット
3. Flash Chemistry Processの開発
   • フラッシュケミストリーとは
   • フラッシュケミストリー技術を用いたプロセス研究
   • フラッシュケミストリー技術を活用したライブラリ合成への応用
   • フラッシュケミストリー技術を活用したスケールアップ生産
4. ナパブカシン製法開発におけるフロー合成技術の貢献
   • バッチでの製法開発と課題
   • 拡散と流路依存性の相関
   • マイクロミキシングによる高度な反応制御とプロセス開発
   • スケールアップ生産
   • プロセス強化 (Process Intensification) への貢献

第4部 フロー合成によるAPI製造コスト削減の取り組み

(2023年6月27日 15:45〜17:15)

　フロー合成技術は近年合成技術として浸透しつつある。フロー合成技術は文字通り流すこと (フロー) で反応を完結する技術であり、従来のバッチ反応と比較して全く違う概念での反応になる。反応液は反応が完結した時点で流れ出るため、次のStepに順次進めることが可能となり、連続反応が可能となるシステムである。
　本セミナーではフロー合成技術を連続生産に応用してAPI製造のコスト低減を検討した事例 (主にマルチパーパスコンテナラボ) およびフロー合成技術の自動合成に強い側面を応用して創薬研究の自動化を行い研究コストの低減を指向した事例を紹介する。

1. 医薬品原薬製造 (API) における製造コスト低減のチャレンジ
2. 連続生産とは
3. 医薬品業界における検討状況
4. 連続生産の規制当局の動向
5. 原薬連続生産の方法論
6. フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事
7. CDMOでの活用事例と活用の方向性
8. 製薬企業の連続生産を活用したLCM戦略
9. 医薬品の研究開発のボトルネック
10. オンデマンド合成へのチャレンジ
11. 製法検討の自動化
12. 創薬研究の自動化へのチャレンジ
13. 展望 (まとめ)