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滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月28日〜7月11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月28日まで承ります。

開催日

  • 2023年6月16日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • 環境微生物と微生物試験に関する基礎
  • 滅菌製品や無菌医薬品の微生物試験法全般
  • 微生物試験実施の際に必要となるバリデーションとポイント

プログラム

 滅菌製品や無菌医薬品を製造・販売するために要求される無菌性保証の一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要がある。微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバリデーションが必要なことから習得するのに時間を要する。
 本セミナーでは、微生物試験を効果的に習得することを目的に、そのポイントや事例を挙げながら講義する。

  1. 微生物の基礎
    1. 環境中の微生物の分類と特徴
    2. 製造環境における微生物の発生源
    3. 微生物汚染の拡大要因
    4. 微生物汚染の管理方法
  2. 微生物試験の基礎
    1. 微生物試験の役割
    2. 必要な設備、試薬、消耗品、人材
    3. 微生物試験の基本的な流れ
    4. 微生物試験の分類と全体像
  3. 微生物試験の実務とバリデーション
    1. 微生物試験のバリデーション
    2. 滅菌製品・無菌医薬品における微生物試験
      1. 無菌試験
      2. 微生物限度試験
      3. エンドトキシン試験
      4. 保存効力試験
    3. 製造工程における微生物試験
      1. 培地充填試験
      2. 環境モニタリング
      3. 用水モニタリング
    4. 滅菌工程における微生物試験
      1. バイオロジカルインジケーター (BI) 試験
      2. バイオバーデン試験
    5. その他の微生物試験
      1. 微生物同定試験
      2. 微生物迅速試験
      3. 安定性試験
  4. 微生物試験のインフラ整備と維持管理
    1. 設備の適格性評価と維持管理
    2. 試薬の作成と維持管理
    3. 試験者の技能評価と維持管理
    4. 品質文書の作成と維持管理
    • 質疑応答

講師

  • 井原 望
    岩田硝子工業 株式会社 品質保証部
    部長

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 30,400円 (税別) / 33,440円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,400円(税別) / 33,440円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年6月28日〜7月11日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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