技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく

臨床研究を取り巻く最新動向と臨床研究の計画・運営、その手続きの実際

～臨床研究におけるQMSに基づくRBAの実装のために～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

視聴期間は2023年6月5日〜16日を予定しております。
お申し込みは2023年6月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、特定臨床研究/臨床研究の準備、管理を中心に、その運営・管理、手続きの実際を解説いたします。

配信期間

  • 2023年6月5日(月) 10時30分 ～ 2023年6月16日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年6月5日(月) 10時30分

プログラム

　臨床研究法や人を対象とする生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く環境の変化は著しい。臨床研究法や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営、その具体的な手続きの方法が複雑で分からない、じっくり学ぶ機会が中々ない、特に新人は学習する機会がない…とお悩みの方が多く、こういった医師・臨床研究者や研究支援者、製薬企業のメディカルアフェアーズ部門の臨床研究支援担当者やCROの担当者等を対象に、最新動向を踏まえ、特定臨床研究/臨床研究のSponsorの役割である計画・運営、その具体的な手続きの実際、特に、臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装の事例について解説いたします。

  1. 臨床研究法に基づく特定臨床研究や生命科学・医学系指針に基づく臨床研究を取り巻く最新動向
    1. 臨床研究法の見直し、今後の方向性
    2. 生命科学・医学系指針の見直し、今後の方向性
    3. GCP Renovationの概要
      1. ICH-E6 (R2) の概要 (QMS/RBAの視点から)
      2. ICH-E8 (R1) の概要 (QbDの視点から)
      3. ICH-E6 (R3) の概要 (PCTやDCTの視点から)
  2. 臨床研究法に基づく特定臨床研究の計画・運営、その手続きの実際
    1. 臨床研究実施体制の構築
    2. 企業の関与範囲の合意とCOI管理への反映
    3. 期待する品質水準の設定とプロトコル骨子の作成
    4. 疾病等報告の手順や有害事象収集方法の決定
    5. 健康被害補償範囲の決定や臨床研究保険の加入手続き
    6. プロトコル骨子の本文への落とし込みや説明文書の作成
    7. 「実施計画」の作成と厚労省への提出、jRCTへの登録・公開
    8. 研究代表医師・ARO・企業の役割分担詳細の合意、契約書の締結
    9. EDC画面イメージの作成とEDCシステムの構築
    10. 疾病等報告手順書、モニタリング手順書・計画書の作成
    11. 統計解析計画書の作成と症例及びデータの取扱い基準の作成
  3. 生命科学・医学系指針に基づく臨床研究の計画・運営の、その手続きの実際
    〜患者レジストリ構築に関する主たる研究の事例を中心に〜
  4. 臨床研究における品質マネジメント、QMSに基づくRBAの実装
    1. 臨床研究におけるQMS (QbD) 、RBAの概要
    2. 臨床研究におけるQMS (QbD) 、RBA実装の事例紹介
    3. 臨床研究におけるQMS (QbD) 、RBA実装の効果を最大化するために
    • 質疑応答
ページのトップヘ

講師

  • 小居 秀紀 氏
    杏林大学医学部付属病院 臨床研究センター
    副センター長
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年6月5日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/13 SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2026/10/13 医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応 オンライン
2026/10/13 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 オンライン
2026/10/13 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/13 メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ オンライン
2026/10/13 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 オンライン
2026/10/13 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
2026/10/14 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 オンライン
2026/10/14 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2026/10/14 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 オンライン
2026/10/14 AI創薬の特許戦略 オンライン
2026/10/14 ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 オンライン
2026/10/14 第十九改正日本薬局方における分析法・試験法の変更点と実務対応 オンライン
2026/10/14 有害事象の因果関係判断にかかる個別症例・安全性集積データの見方・評価 オンライン
2026/10/14 形だけのQRMからの脱却 オンライン
2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/10/15 研究所における医薬品を含む化学物質の管理と管理体制の構築 オンライン
2026/10/15 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/15 GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 オンライン
2026/10/15 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
ページのトップヘ