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再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点

再生医療等製品の開発の進め方と薬事戦略における注意点

~再生医療等製品における非臨床試験デザインや臨床試験デザインとは / PMDAのRS戦略相談や製薬企業等豊富な経験を持つ講師が解説~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月29日〜6月16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月12日まで承ります。

開催日

  • 2023年5月26日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品の法規制
  • 再生医療等製品の開発上の留意点
  • 生物由来原料基準への対応
  • 再生医療等製品における非臨床試験デザイン
  • 再生医療等製品の品質管理
  • 再生医療等製品における臨床試験デザイン

プログラム

 再生医療等製品に関する法規制及び再生医療等製品を利用した医療の全体像を理解し、それらを踏まえて、製造販売承認に向けて、どのように開発を進めて行けばよいか、わかり易く解説します。
 再生医療等製品は、その特性、態様、適用法、対象疾患等が多様であることから、これまでの低分子医薬品のように、必ずしも一様な評価方法や基準があるわけではありません。
 そこで、再生医療等製品を開発するにあたって、留意すべき事項について、当局から発出された指針およびガイドラインに加え、現時点での最新の科学的知見を踏まえ、概説します。なお、本講演は、講演者のこれまでの経験に基づく個人的見解を示すものであることを理解していただきたい。

  1. 再生医療等製品を取り巻く法規制について
    1. 再生医療等製品とは
    2. 再生医療のレギュレーション
  2. 再生医療等製品の品質について
    1. 原料等の適格性
    2. 規格及び試験方法並びに工程内管理試験
    3. 製造工程由来不純物の安全性評価
    4. ウイルス等感染性物質に対する考え方
    5. 細胞バンクの概念
    6. 同等性/同質性の評価
    7. 品質についての具体的な留意点
  3. 再生医療等製品の非臨床安全性について
    1. 一般毒性試験
    2. 造腫瘍試験
    3. 非臨床安全性についての具体的な留意点
  4. 再生医療等製品の臨床試験について
    1. 効力又は性能を裏付ける試験
    2. 臨床試験のデザイン
  5. 再生医療等製品の製造販売承認申請に向けて
    1. 製造販売承認申請の進め方
    2. 再生医療等製品のPMDAの相談業務
    3. 審査報告書の活用
    4. コンビネーション製品
  6. 現在までに承認された再生医療等製品について
    1. 現在までに承認申請された再生医療等製品
    2. 代表的な再生医療等製品の開発について
  7. 現在研究中の再生医療等製品と先進的な技術について
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
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: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
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  • 視聴期間は2023年5月29日〜6月16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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