技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセキュリティ

~具体的なヘルスソフトウェア開発手順・リスクマネジメント実施~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年6月5日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年6月5日まで承ります。

概要

本セミナーでは、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説いたします。

開催日

  • 2023年5月24日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 遠隔医療やAIによる診断補助、診療情報やレセプトなど、医療情報システム無しでは医療が成立しない時代である。しかし残念ながら、その医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、院内システムのダウンや身代金請求など、大きな被害が発生している。これに対応すべく、各国でサイバーセキュリティ対応に関する規制が発出され、製造業者による迅速な対応が求められています。
 本講座では、各国で採用されはじめているIEC81001-1, IEC81001-5-1による安全なヘルスソフトウェア、ヘルスITシステムの開発手法について説明し、サイバーセキュリティ対応のエビデンスづくりについて解説を行う。

  1. 医療機器におけるサイバーリスク
    1. 医療機器への脅威の事例
    2. ランサムウェア被害
  2. 医療情報システムにおける医療機器ソフトウェア
    1. 医療機関と製造業者の役割分担
    2. 各国のサイバーセキュリティについての規制
    3. IEC81001-1:2021「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全、有効性及びセキュリティ-第1 部:原則及び概念」の解説
    4. 3省2ガイドラインとの関係について
  3. 医療機器ソフトウェアのサイバーセキュリティ対応
    1. IEC81001-5-1:2022「ヘルスソフトウェア及びヘルスIT システムの安全、有効性及びセキュリティ-第5-1部セキュリティ-製品ライフサイクルの中でのアクティビティ
    2. FDA、EUのガイダンスについて
    3. 用語の定義とIEC62304への融合
    4. QMSにおける市販後市場監視 (PMS)
    5. セキュアなソフトウェア開発に関わる要求事項
      1. ソフトウェア開発計画
      2. セキュリティ要求事項
      3. 防護アーキテクチャー設計
      4. セキュアなソフトウェア設計
      5. セキュアなソフトウェアユニットの実装及び検証
      6. ソフトウェア結合試験、システム試験
      7. ソフトウェアのリリース
    6. ソフトウェアの保守
      • 保守対象ソフトウェア
      • サポート対象ソフトウェア
      • 要求仕様対象ソフトウェア
    7. 市販後市場監視に関わる問題解決
    • 質疑応答

講師

  • 榊原 正博
    株式会社モノ・ウェルビーイング
    代表

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,200円 (税別) / 37,620円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,200円(税別) / 37,620円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 視聴期間は2023年6月5日〜16日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/6/12 デジタル時代のヘルスケアビジネスの立ち上げ方 東京都 会場・オンライン
2024/6/12 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2024/6/13 癒着防止材の各種外科での選択・使用法と今後求められる製品像 オンライン
2024/6/13 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント オンライン
2024/6/13 CAPAの具体的な実施方法セミナー オンライン
2024/6/14 プログラム医療機器 (SaMD) 開発における薬事規制および承認申請のポイント オンライン
2024/6/17 EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 オンライン
2024/6/17 日焼け止めの評価手法と製剤化技術 オンライン
2024/6/19 CSVセミナー (超入門編 + 中級編) オンライン
2024/6/19 CSVセミナー (超入門編) オンライン
2024/6/19 体外診断薬開発における統計解析基礎講座 オンライン
2024/6/19 医療機器とヘルスケア機器 (非医療機器) に向けた薬機法と製品/パッケージデザイン・商品プロモーション開発 東京都 会場・オンライン
2024/6/20 CSVセミナー (中級編) オンライン
2024/6/20 生体・医療用接着剤の材料設計とその評価 オンライン
2024/6/20 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2024/6/20 ISO 13485:2016対応に必須の医療機器プロセスバリデーション (進め方、統計的手法とそのサンプルサイズ) オンライン
2024/6/24 細胞分泌小胞エクソソームの治療応用に向けた世界動向とDDS技術 オンライン
2024/6/25 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2024/6/25 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン
2024/6/25 ミリ波・マイクロ波レーダによる非接触生体センシング技術 オンライン