技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年5月30日〜6月12日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年5月30日まで承ります。
本セミナーでは、不適切な事例 (偽薬問題、ロゴ管理問題、温度管理不適切) の紹介をはじめ、行政視点のGDPハード、ソフトに関するの要求事項の逐条解説いたします。
世界的に、流通管理が不十分で医薬品の品質不良が起きたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が認められている。
この様な背景の中、PIC/Sは2014年に“PIC/S GUIDE TO GOOD DISTRIBUTION PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS”を発出した。日本でも2018年12月28日付で厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課から、日本版GDPガイドラインが正式に発出された。また、2023年2月1日付けで、PIC/SからGDPガイドに従って検査を行うGDP検査官のために発出された忘備録 (調査要領) とQ&A文書は、行政の検査視点を明確に示すものである。
GDPガイドラインは、国内の卸売販売業者等においても医薬品の仕入、保管及び供給業務に適用されるものであり、これらを参照することの意義は大きい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/28 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
2025/3/28 | グローバル開発における承認申請のための医薬英語/英文ライティング入門 | オンライン | |
2025/3/28 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2025/3/31 | GMP基礎講座 (2日間) | オンライン | |
2025/3/31 | GDPガイドライン入門講座 | オンライン | |
2025/3/31 | 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント | オンライン | |
2025/3/31 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/3/31 | 令和6・7年度薬価改定を踏まえた新薬の薬価交渉と薬価制度の知識収集法 | オンライン | |
2025/3/31 | 医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試験基礎講座 | オンライン | |
2025/4/1 | 無菌医薬品製造における汚染管理戦略 (CCS) の立案と実践 | オンライン | |
2025/4/1 | バイオ医薬品の事業性評価手法 | オンライン | |
2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/4/2 | 医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点 | オンライン | |
2025/4/2 | 抗がん剤の臨床開発実施の留意点とプロトコール作成のポイント | オンライン | |
2025/4/4 | 洗浄バリデーションの基礎とQ&Aから見る注意点 | オンライン | |
2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
2025/4/4 | 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター | オンライン | |
2025/4/4 | 医薬品ライセンス契約の実務とデューディリジェンスの考え方及び事業性評価 | オンライン |
発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |