技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2023年5月11日〜24日を予定しております。
お申し込みは2023年5月11日まで承ります。
本セミナーでは、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説いたします。
臨床試験 (治験を含む) の実施、およびその報告書 (CSR/CTD) の作成・読解の際に、統計解析の知識が必要になります。薬剤や疾患の知識がどんなにあっても、統計解析の部分の知識が欠落していると、データの解釈ひいては報告書全体の解釈に苦慮することになります。
本講座では、CSR/CTD作成・読解のために必要な統計解析の考え方、表現方法などを基礎からわかりやすく解説します。
本講座の内容は、統計解析を苦手とする方、補強したい方を対象にした基礎的内容となっており、難しい数式などを極力排除し、事例に基づいたわかりやすい解説を主としております。メディカルライティング、臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にお役に立てる内容となっております。実務に即役立つ情報をご提供します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/31 | 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント | オンライン | |
2024/7/31 | データサイエンスの基礎 | オンライン | |
2024/7/31 | 分析法バリデーションへの応用 | オンライン | |
2024/8/1 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) | オンライン | |
2024/8/2 | 海外製品導入/導出品のCTD-Q (CMC申請資料) 作成の留意点 | オンライン | |
2024/8/6 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/29 | 3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法 | オンライン | |
2024/8/30 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/3 | 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) | オンライン | |
2024/9/3 | 相関回帰分析 | オンライン | |
2024/9/10 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | オンライン | |
2024/9/10 | 重回帰分析 | オンライン | |
2024/9/27 | ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス | オンライン | |
2024/9/27 | ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
2024/9/30 | 安定性試験の評価と有効期間の設定 | オンライン | |
2024/9/30 | サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 | オンライン |
発行年月 | |
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2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
2021/6/28 | AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向 |
2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/5/10 | 分析法バリデーション実務集 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |