技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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(2023年4月20日 10:30〜11:30)
ICH Q3C 残留溶媒ガイドラインでは、医薬品で検出される揮発性不純物の管理限度値が規定されている。この分析には、ヘッドスペースサンプラ-ガスクロマトグラフ (HSS-GC) の利用が一般的だが、この手法ではキャリヤーガスとしてヘリウムが最も多く利用される。しかし、最近ではヘリウム調達が危機的で、ヘリウム以外の代替キャリヤーガスの利用に関する問い合わせが非常に多い。
本講演では、残留溶媒試験における代替キャリヤーガス利用のポイントをGCの基礎を交えながら説明する。また、GCに関する最新分析ソリューションを紹介する。
(2023年4月20日 12:30〜14:00)
2021年6月公示の第十八改正日本薬局方には、日本薬局方の製剤は原則として一般試験法の元素不純物試験法<2。66>に係る規定に従って適切に管理する旨の記載が通則に盛り込まれている。さらに2024年6月までを経過措置期間とし、ICH Q3D を踏まえた管理規定が第十八改正日本薬局方の医薬品各条に措置される予定であることも示されている。
本講演では、元素不純物試験法に則った試験の設定方法や注意点について紹介する。
- ICH Q3Eの動向/現在の国内外の規制 –
(2023年4月20日 14:15〜16:15)
E&L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E&Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。
ここでは、E&Lの基礎知識として概要を知る事が出来、どのように分析を進めて評価していけばいいかなど理解できます。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/29 | 改訂版 クロマトグラフィーによるイオン性化学種の分離分析 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |